<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-559/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 сентября 2009 г.

N 01И-559/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Левомицетина таблетки, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Органика», поставщик ОАО «Сахафармация» г. Якутск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 131208. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] (пакетики бумажные ламинированные) 5 г N 10, производства «СмитКляйн Бичем С.А.», Испания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Маркировка» (на части пакетиков серия промаркирована не полностью-частично стерта) — серии 8069. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии 111107. — Теночек, таблетки (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки со сколами, с выщербленной поверхностью, с вкраплениями) — серии BLQ6007F. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Гемодез-Н, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ЭкстемФарм-2» г. Волгоград, показатель «Упаковка» (этикетки на бутылках отклеены) — серии 670607. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (дно ампул покрыто белым налетом) — серии 541108. — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Наука, Техника, Медицина» г. Томск, показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью и темным налетом на стенках флаконов) — серии 41008. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN769. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ