<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-558/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 сентября 2009 г.

N 01И-558/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Дибазол, раствор для инъекций 1% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатели: «Упаковка» (ампулы покрыты белым налетом), «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 240107. — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ филиал «Иммунопрепарат» г. Уфа, поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатели: «Упаковка» (на ампулах белый налет), «Маркировка» (маркировка на некоторых ампулах неразличима) — серии 10109. 2. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Левомицетина таблетки, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Органика», поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 881008. — Эналаприл, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фармацентр плюс» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, сколами; при вскрытии упаковки таблетки крошатся) — серии 240509. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ