<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2011 N 04И-640/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 августа 2011 г. N 04И-640/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть — матовые, часть — глянцевые) — серии KRL0014;

• Синекод, капли для приема внутрь для детей 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария, поставщик ООО фирма «Юнона», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (в маркировке на вторичных упаковках часть букв и цифр номера серии, даты изготовления, срока годности не читается) — серии J01747A. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:
• Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 171110. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
• Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 020111. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА