<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2011 N 04И-639/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 августа 2011 г. N 04И-639/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных растворов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО НПК «ЭСКОМ», поставщик ГУП Краснодарского края «Кубаньфармация», Краснодарский край, показатель «Механические включения» — серии 1100311; — Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Количественное содержание» — серии 030211. 2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Витагамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Биомед», Воронежская область, показатели: «Описание» (часть ампул с крупными хлопьевидными включениями), «Упаковка» (на этикетках ампул присутствуют подтеки содержимого) — серии 051010. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть ампул с обильным аморфным осадком) — серий 70610, 30610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА