<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 августа 2006 г. N 01И-611/06

О СОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 56 которого установлен порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в Российской Федерации допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем, известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в том числе стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений. Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (статья 13), определено как «производство лекарственных средств». Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств: — не прошедших государственную регистрацию, — без лицензии на производство лекарственных средств, — с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поручает территориальным управлениям Росздравнадзора провести проверки аптечных учреждений с целью приведения изготовления лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ