<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2011 N 04И-490/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 июля 2011 г. N 04И-490/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», Ростовская область, показатель «Описание» (сироп с кристаллическим осадком) — серии 301210. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатели: «Маркировка» (на части упаковок маркировка частично стерта), «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Корвалол, капли для приема внутрь, 15 мл N 1 (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Сесана», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (у части флаконов-капельниц на горловинах белый кристаллический налет) — серии 030410. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на дне флакона) — серии 1111110. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь, 150 мл 0.8 мг/мл (флаконы темного стекла/в комплекте с мензуркой мерной) N 1, производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 10603861. — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Маркировка» (на контурных упаковках маркировка частично не пропечатана) — серии 21092010. — Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (в части упаковок инструкции по медицинскому применению приклеены к флаконам или к пачкам) — серии 2610025. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 1011010. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010. 8. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1.5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Полифарм», Смоленская область, показатель «Описание» (при растворении в воде обнаруживаются частицы вещества) — серии 91010. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА