<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2010 N 04И-627/10 «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2010 г.

N 04И-627/10

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями, поступающими от субъектов обращения изделий медицинского назначения — аппаратов гемодиализных «INNOVA» и расходных материалов к ним информирует о следующем. Применение зарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения «Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090» производства фирмы «F.M. S.p.A.», Италия (регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС N 2006/1819) в комплекте с аппаратами гемодиализными «INNOVA» производства фирмы «Gambro Dasco S.p.A.», Италия, технической документацией на эти аппараты не предусмотрено. При регистрации магистралей LK 79090 их испытания совместно с аппаратами «INNOVA» не проводились. Предлагаемые к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами «INNOVA» изделия с наименованиями:

• Картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием «Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36×9,54 mm»;
• «Картридж кровопроводящих магистралей LK 79090» производства фирмы «F.M.S.p.A.», Италия на территории Российской Федерации не зарегистрированы и не допущены к применению. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375). Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-93/10 следует считать утратившим силу.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА