<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2010 N 04И-626/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2010 г.

N 04И-626/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15», серий 2101009, 2121009 производства ОАО «Биохимик», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» см. Письмо Росздравнадзора от 16.08.2010 N 04И-794/10.

— Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО фирма «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев и пленок белого цвета) — серии 2101009. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) — серии 2121009. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатели: «рН», «Продукты гидролиза», «Количественное определение Суксаметония хлорид дигидрат» — серии 10369499. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 1 мл N 25, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, поставщик ГП ККТПП «Фармация», Красноярский край, показатель «Описание» (одна часть ампул с мутным содержимым, другая — с нитевидными кристаллическими образованиями) — серии 10425711. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА