<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2011 N 02И-382/11 «Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 июня 2011 г. N 02И-382/11

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Московского представительства компании ТОО «Мелнлике Хелс Кэа» информации о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения «Перчатки медицинские», производства фирмы Monlycke Health Care AB, Швеция/Малайзия, входящего в состав регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01681 от 04.05.2008 (срок действия неограничен). В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки углами внутренней упаковки отзыву подлежат «Перчатки медицинские латексные двойные с полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные» с наименованием на упаковке «Biogel Eclipse Indicator System» следующих артикулов: 60755, 60760, 60765, 60770, 60775, 60780, 60785, нижеперечисленных серий (LOT):

     10G354      10H316      10H377      10I340      10K364     10G356      10H367      10H379      10I347      10L304     10G370      10H373      10H383      10J398      10L327     10G388      10H376      10H385      10J401      10L363

Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам). Потребители указанных серий могут обращаться за дополнительными разъяснениями в Московское представительство компании ТОО «Мелнлике Хелс Кэа» по телефонам (495) 232-2664, (495) 232-1670. Одновременно фирма Monlycke Health Care AB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям».

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО