МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 июня 2011 г. N 02И-382/11
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Московского представительства компании ТОО «Мелнлике Хелс Кэа» информации о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения «Перчатки медицинские», производства фирмы Monlycke Health Care AB, Швеция/Малайзия, входящего в состав регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01681 от 04.05.2008 (срок действия неограничен). В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки углами внутренней упаковки отзыву подлежат «Перчатки медицинские латексные двойные с полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные» с наименованием на упаковке «Biogel Eclipse Indicator System» следующих артикулов: 60755, 60760, 60765, 60770, 60775, 60780, 60785, нижеперечисленных серий (LOT):
10G354 10H316 10H377 10I340 10K364 10G356 10H367 10H379 10I347 10L304 10G370 10H373 10H383 10J398 10L327 10G388 10H376 10H385 10J401 10L363
Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам). Потребители указанных серий могут обращаться за дополнительными разъяснениями в Московское представительство компании ТОО «Мелнлике Хелс Кэа» по телефонам (495) 232-2664, (495) 232-1670. Одновременно фирма Monlycke Health Care AB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям».
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
