<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-640/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2016 г. N 01И-640/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch из набора инструментов DePuy SIGMA(R) High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава/SIGMA(R) High Performance (HP) МВТ Non-Keel Punch Knee Instrument)», производства DePuy Orthopaedics Inc., США, регистрационное удостоверение ФС N 2006/1408, срок действия до 13.09.2016, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: В результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника. Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом. Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 апреля 2016 г. N 01И-640/16

10 февраля 2016 г.
Исх. N 1002-9/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании DePuy Orthopaedics Inc., США (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch in набора инструментов DePuy SIGMA(R) High Performance (HP) для зндопротезирования коленного сустава/SIGMA(R) High Performance (HP) МВТ Non-Keel Punch Knee Instrument)» (номера партий и артикул указаны в Приложении N 1), производства DePuy Orthopaedics Inc., США регистрационное удостоверение ФС N 2006/1408 (далее — «Медицинское изделие»). По информации, полученной от производителя, медицинские изделия используются во время операции по эндопротезированию коленного сустава. Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch (см. Рис. 1) предназначен для опциональной возможности стабилизировать тибиальный компонент во время примерочного редуцирования. Дальнейшее распространение или обращение медицинских изделий указанных номеров партий должно быть незамедлительно прекращено.

Рисунок 1. Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch

Причина отзыва.
В результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника. Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом (см. Рис. 2). Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш.

Рисунок 2. Изменение высоты коннектора
в новом дизайне инструмента (справа)

Альтернативные инструменты:
Рекомендуем использовать альтернативные инструменты согласно руководству по классической хирургической технике SIGMA(R), номер каталога 0612-89-510:

• 950502022 HP МВТ Spiked Evaluation Bullet, размер 1-3
• 950502023 HP МВТ Spiked Evaluation Bullet, размер 4-7
• 950502099 МВТ Evaluation Bullet, размер 1-3
• 950502098 МВТ Evaluation Bullet, размер 4-7

Потенциальная угроза для пациента:
При использовании инструмента, попадающего под действие данного отзыва, возможные клинические последствия могут включать в себя: При выявлении во время операции:
— Значительная задержка операции, связанная с поиском альтернативных инструментов для извлечения смешенного пробойника из кости. При выявлении после операции:
— Дислокация вкладыша.
— Плохая механика сустава.

При описанных выше клинических ситуациях может потребоваться дополнительная или ревизионная операция. Ниже приведены общие примеры возможных рисков/опасностей ревизионной хирургии: 1. Инфекция
2. Дополнительные рубцы
3. Повреждение нервных окончаний и сосудов 4. Дополнительная боль у пациента
5. Функциональные проблемы, вызванные пунктами 1-4 выше 6. Риски, связанные с анестезией

Производитель не рекомендует проводить профилактическое ревизионное вмешательство при отсутствии симптомов. В случае, если хирург выполнил процедуру описанным выше инструментом, и во время операции произошла поломка, мы рекомендуем, чтобы хирург сообщил о случившемся пациенту и предупредил о любых потенциальных клинических проявлениях и рисках. Обмен этой информацией позволит хирургу обсудить возможные симптомы и выполнение необходимых предписаний.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА

Приложение N 1

Артикулы и номера партий.
«Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch из набора инструментов DePuy SIGMA(R) High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава/SIGMA(R) High Performance (HP) МВТ Non-Keel Punch Knee Instrument)»

Артикул
GTIN/Штрихкод
Номер партии
Описание изделия
950502016
10603295227366
ABB92402
SIGMA(R) HP МВТ Cemented Punch size 1-1.5 050502016
10603295227366
ABC95378
SIGMA(R) HP МВТ Cemented Punch SZ 1-1.5 950502017
10603295227373
ABB84491
SIGMA(R) HP МВТ Cemented Punch size SZ 2-3 950502018
10603295227380
ABB92358
SIGMA(R) HP МВТ Cemented Punch size SZ 4-7 950502020
10603295227403
ABC33125
SIGMA(R) HP МВТ Noncemented Punch size 2-3 950502020
10603295227403
ABB81733
SIGMA(R) HP МВТ Noncemented Punch size SZ 2-3 950502020
10603295227403
ABB81732
SIGMA(R) HP МВТ Noncemented Punch size SZ 2-3 950502021
10603295227410
ABB88807
SIGMA(R) HP МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7 950502021
10603295227410
ABB39952
SIGMA(R) HP МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7 950502021
10603295227410
ABC33123
SIGMA(R) HP МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7