<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2014 N 02И-426/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2014 г. N 02И-426/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием терапии по стимуляции спинного мозга (SCS). Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 апреля 2014 г. N 02И-426/14

Уважаемые Господа,

Настоящим компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя Medtronic Inc., США, выражает Вам свое почтение и информирует Вас о предстоящих изменениях в списке возможных побочных эффектов при использовании терапии по стимуляции спинного мозга (SCS) компании Medtronic. В настоящем списке представлены возможные неврологические осложнения, связанные с хирургической процедурой имплантации, однако в нем не учитывается возможность возникновения пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве, вызывающей отсроченную компрессию спинного мозга. Компанией Medtronic выявлено 14 случаев за последние 30 лет, в которых была описана отсроченная компрессия спинного мозга вследствие развития пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве вокруг электрода для стимуляции спинного мозга (SCS) компании Medtronic. У всех пациентов наблюдали неврологический дефицит, и всем было выполнено хирургическое вмешательство по удалению новообразований. Тяжесть неврологического дефицита варьировала в диапазоне от небольшой мышечной слабости до постепенного развития тетрапареза. В нескольких случаях парезы в конечностях наблюдались только с одной стороны. Появление неврологических симптомов часто предшествовало потере эффекта от терапии. Исходы лечения у этих пациентов были следующими: полное восстановление (9 пациентов), стойкие нарушения двигательных функций (2 пациента) и неизвестный результат (3 пациента). Не было ни одного сообщения о летальных исходах, связанных с этим осложнением. Согласно полученным отчетам, распространенность возникновения данного осложнения составляет менее одного случая на 10000 пациентов. Результаты включают в себя информацию по различным моделям электродов (8 хирургических электродов, 6 чрескожных). Данные также показывают, что осложнения не были связаны с определенной моделью электродов или местом их расположения (8-ми пациентам электроды были имплантированы в шейный отдел позвоночника, троим — в грудной, по трем пациентам нет данных). Было также выявлено, что частота компрессии спинного мозга из-за указанных новообразований была значительно выше при использовании хирургических электродов, имплантированных в шейный отдел позвоночника, и также выявлен один случай с чрескожным электродом, имплантированным в грудной отдел позвоночника. Согласно полученной информации, были разработаны следующие рекомендации: — Medtronic не рекомендует профилактическое удаление SCS электродов. Осведомленность о подобном побочном эффекте поможет своевременному выявлению и предотвращению стойких неврологических нарушений. — Если у пациента с имплантированным SCS электродом возникает неврологический дефицит и компрессия спинного мозга вследствие пролиферативной реакции окружающих электрод тканей в эпидуральном пространстве, то такой случай следует рассматривать как потенциальный для хирургического вмешательства.

• В случае выявления бессимптомных новообразований эпидуральном пространстве, рекомендуется производить периодический мониторинг.

В настоящее время Медтроник ведет акцию по ознакомлению с данной информацией всех заинтересованных лиц.

Для нас важно Ваше понимание позиции компании Медтроник, провозгласившей безопасность пациентов в качестве наивысшего приоритета. В случае возникновения вопросов или сомнений, просим связаться с представителями Медтроник любым удобным для Вас способом: тел.: +7 495 580 7377, факс: + 7 495 580 7378. E-mail: [email protected].

И.о. руководителя подразделения
«Нейромодуляция»
ООО «Медтроник
С.КОМИССАРОВ