<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2014 N 02И-424/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2014 г. N 02И-424/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности связанных с применением имплантируемых генераторов импульсов для нейростимуляции Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, а также устройства серии Restore, PrimeADVANCED, производства «Медтроник Инк», США.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 апреля 2014 г. N 02И-424/14

Уважаемые Господа,

Настоящим уведомлением доводим до Вашего сведения информацию об изменениях маркировки относительно опции циклической стимуляции, которой обладает ряд имплантируемых генераторов импульсов компании «Медтроник», используемых для терапий DBS (стимуляция глубинных структур головного мозга), SCS (стимуляция спинного мозга) и PNS (стимуляция периферических нервов); генераторы импульсов имплантируемых моделей: Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11152 от 06.12.2011 г.), все устройства серии Restore, PrimeADVANCED (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11151 от 06.12.2011). В текущей маркировке сообщается, что использование опции циклической стимуляции положительно сказывается на таких параметрах как срок службы устройства и интервал между перезарядками аккумуляторной батареи. Как было выяснено, активация данной опции, в сочетании с определенным перечнем параметров стимуляции, может привести к укорочению интервала между перезарядками для устройств с аккумуляторным типом батареи, либо срок службы устройств с не перезаряжаемой батареей. Более того, срок службы не перезаряжаемых устройств, при активированной опции циклической стимуляции в рамках тестового периода SCS, рассчитанный с использованием врачебного программатора N’Vision (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07875 от 10.09.2010 г.), может быть неточным.

Описание проблемы

Циклическая стимуляция является программируемой опцией, позволяющей с заданными параметрами последовательно включать и отключать стимуляцию. Активировать опцию циклической стимуляции, корректировать и просматривать ее параметры возможно исключительно с использованием врачебного программатора N’Vision. Текущая маркировка включает в себя расчеты срока службы батареи, либо интервалы между перезарядками аккумуляторных батарей, которые могут оказаться неточными, поскольку неверно оценивают влияние циклической стимуляции на фоне применения различных схем и параметров стимуляции. Примечание: Индикатор Рекомендуемой Замены Стимулятора (ERI) и индикация Окончания Срока Службы Стимулятора (EOS) не затрагиваются описываемой проблемой и будут срабатывать корректно, в процессе опроса устройства с помощью Пульта Пациента, Зарядного устройства и/или с использованием врачебного программатора N’Vision. Частота встречаемости:
Вероятность возникновения описываемой проблемы среди вышеперечисленных моделей стимуляторов существует лишь в том случае, если активирована опция Циклической стимуляции. С момента выхода на рынок первого устройства семейства Restore в 2005-ом году, в корпорацию Медтроник было направлено в общей сложности 4 сообщения о таких проблемах, во всех случаях при использовании терапии SCS. Во всех заявленных случаях последствия заключались в более ранней, чем планировалось, хирургической замене стимуляторов с разрядившимися батареями.

Рекомендации

• Если у Вас есть пациенты с активированной опцией циклической стимуляции, либо желающие ее использовать, для корректной оценки срока службы батареи просим Вас использовать обновленные расчетные таблицы и графики, представленные на сайте www.professional.medtronic.com/cycling Маркировка и документация устройств будет обновлена компанией Медтроник во второй половине 2014 года.
• Порекомендуйте Вашим пациентам продолжать проверки состояния батарей на регулярной основе. Инструкции по проверке статуса батареи представлены в инструкции к программатору пациента, либо в документации к зарядному устройству.
• Только для тестовой стимуляции при болевом синдроме: не следует активировать опцию циклической стимуляции при использовании внешнего нейростимулятора (ENS) во избежание получения недостоверной оценки срока работы батарей у неперезаряжаемых устройств.

Дополнительная информация

О предпринимаемых действиях компания «Медтроник» уведомила все заинтересованные ведомства и ЛПУ в Российской Федерации. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам.

Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю направления «Нейромодуляция» компании Medtronic по тел. +7 (495) 580 73 77.

И.о. руководителя подразделения
«Нейромодуляция»
ООО «Медтроник
С.КОМИССАРОВ