<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2011 N 04И-124/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 марта 2011 г. N 04И-124/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ООО «ИЦЛС «Биотехнология » (г. Москва): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон», г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток имеют неровность краев и мелкие сколы) — серии 8253. 2. Забракованные ГУ «Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения республики Адыгея»: — Никавир, таблетки (упаковки ячейковые контурные) 200 мг N 20, производства ООО «АЗТ Фарма К.Б.», поставщик ООО «Оптимальное Здоровье», г. Москва, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) — серии 250609. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла в комплекте с ложкой мерной) 60 мл N 1, производства «Берлин-Хеми АГ» («Менарини Групп»), Германия, поставщик ООО «Рифарм-Челябинск», Челябинская область, показатель «Упаковка» (на внешней и внутренней стороне алюминиевой пробки обильные кристаллы белого цвета) — серии 92011. 4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «ЦарицынМедФарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) — серии 281010. — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (частицы таблеточной массы в блистерах) — серии 8252. 5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г N 50, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (часть флаконов имеет нечеткую маркировку) — серии 620610. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов) — серии 311010. 7. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Тыва: — Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (флаконы) 1 г N 50, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Стрела», Республика Тыва, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 890910. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 180610. 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик — ООО «Норман-плюс», Воронежская область, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в блистерах) — серии 7500. 9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные (упаковки ячейковые контурные) 75 мг N 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на вторичной упаковке жирные пятна) — серии 001371. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА