<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2011 N 04И-123/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 марта 2011 г. N 04И-123/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг N 200, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (таблетки липкие, при извлечении оставляют на упаковке следы таблеточной массы) — серии 891209. — Слабилен, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл N 1, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (на горловине части флаконов белый кристаллический налет) — серии 1011009. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (стрипы), 150 мг N 20, производства «Серена Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки с посторонним запахом) — серии Т1010. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Вибуркол, суппозитории ректальные гомеопатические (упаковки безъячейковые контурные) N 12, производства «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Приморский край, показатель «Описание» (часть суппозиторий неоднородные по окраске с белыми пятнами, с полостями на поверхности) — серии 44465. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN914. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Великий Новгород: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты из материала на бумажной основе) 3,3 г N 10, производства ООО «Производственно-коммерческая фирма «Рудаз», поставщик ООО «ПрофитМед Санкт-Петербург», показатель «Описание» (наличие прогорклого запаха), «Упаковка» (на горчичниках-пакетах жирные пятна) — серии 21009. 5. Забракованные ФГУ «ИМЦ ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» Тамбовская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 6. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий, лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА