<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2011 N 04И-121/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 марта 2011 г. N 04И-121/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», Тюменская область: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150410. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (флаконы) 500 мг N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов отсутствуют пробки резиновые) — серии 291110. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках) — серии 110509. 4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Каскадлидер», Волгоградская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 010410. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг (стрипы) N 10, производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (нарушен товарный вид первичной упаковки — ячейки стрипа с вмятинами) — серии 10021. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Индометацин Софарма, суппозитории ректальные (контейнеры ПВХ) 100 мг N 6, производства «Софарма» АО, Болгария, поставщик ГУП «Аптечный склад», Забайкалский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 020210. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/»Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом) — серии 0D06. — Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/»Сагмел Инк», Италия/США, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 9L07. 8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010. 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/»Сагмел Инк», Италия/США поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Ярославская область, показатель Описание» (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) — серии 9L03. — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 450609. 10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/»Сагмел Инк», Италия/США, поставщик Филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 9L07. 11. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках) — серии 110509. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА