<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 февраля 2012 г. N 04И-67/12

О КАЧЕСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Росздравнадзором в результате выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено использование в производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых было подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими нормативной документации, утвержденной на территории Российской Федерации. В соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в Российской Федерации, является нарушением действующего законодательства, что представляет угрозу для потребителей при применении лекарственных препаратов, произведенных из данных субстанций.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА