<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-65/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 февраля 2012 г. N 04И-65/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 541110; — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (частично стерта и не читается) — серии 540411; — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (частично стерта и не читается) — серии 120411. 2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серий 020211, 030211; — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (частично стерта) — серии 521210. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 601210, — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 471010. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 200611. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 200611. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010211; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ФК «ПУЛЬС», Московская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид) — серии 421111. 7. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серий 010211, 230711. 8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 421010. 9. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 200611; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 481010. 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 110411. 11. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики: ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан; ООО «Рифарм Агидель», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 481010; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 601210. 12. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 190611. 13. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 200611; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 220711; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики: ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми; ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 190611. 14. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%» (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 200611. Управлениям Росздравнадзора по Омской, Оренбургской, Свердловской, Саратовской, Тверской, Брянской, Магаданской, Костромской, Ярославской, Ульяновской областям, Краснодарскому, Алтайскому, Пермскому, Хабаровскому краям, Республикам Коми, Башкортостан, Татарстан, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА