<Письмо> Роспотребнадзора от 25.09.2009 N 01/14263-9-32 «О регистрации поствакцинальных осложнений в Российской Федерации в 2008 году»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

25 сентября 2009 г.

N 01/14263-9-32

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 ГОДУ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» в 2008 году в 63 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 624 случая поствакцинальных осложнений (ПВО), что на 11,4% превышает уровень 2007 года. В ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2008 году поступило 711 сообщений (в 2007 году — 508) о неблагополучных событиях в поствакцинальном периоде из 66 субъектов Российской Федерации. В 646 случаях (90,9%) связь с вакцинацией подтверждена, в том числе зарегистрировано 547 случаев осложнений после вакцинации и 99 необычных общих и местных поствакцинальных реакций, (приложение 1). В некоторых субъектах Российской Федерации по-прежнему имеет место значительное расхождение по количеству зарегистрированных в форме N 2 ПВО и количеству актов расследования поствакцинальных осложнений, представленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2008 году, (приложение 2). В структуре ПВО в 2008 году, как и в предыдущие годы, преобладают осложнения и необычные реакции, связанные с вакцинацией против туберкулеза, на долю которых приходится 71,3%. Количество подтвержденных случаев осложнений после введения противотуберкулезных вакцин по сравнению с 2007 годом выросло на 19,7% — с 370 до 461. (приложение 3). Более реактогенной проявила себя вакцина БЦЖ — 292 (63,3%) случая из 461 детей с ПВО. По результатам эпидрасследования установлено, что после первичной вакцинации зарегистрировано значительно больше осложнений, чем после ревакцинации — соответственно 435(94,4%) и 26(5,6%). В структуре осложнений после прививок против туберкулеза в 2008 году, как и в предыдущие годы, основную часть составляют регионарные лимфадениты (55,3%) и холодные абсцессы 25,6%. Наметилась тенденция к снижению числа оститов у вакцинированных детей — с 68 (16,6% в 2007 г.) до 49 (10,6% в 2008 г.), из них после применения вакцины БЦЖ — 40 случаев (81,6%), после вакцины БЦЖ-М — 9 случаев (18,4%). Все оститы развились у первично вакцинированных детей. Наиболее частой локализацией оститов были кости голени — 11(22,5%). Прочие осложнения (келоидные рубцы, инфильтраты, вакцинальные язвы) встречались в 8,5% случаев. Практически у всех детей с поствакцинальными лимфаденитами и оститами имелась различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины, производителя и состояния здоровья детей, что свидетельствует о возможном нарушении техники введения вакцины. На введение вакцины АКДС в 2008 году диагноз ПВО подтвержден в 70 случаях (10,8% в общей структуре ПВО), в том числе абсцессы составили 76,6%, гиперемия и инфильтрат диаметром более 4 см — 23,4%. В четырех случаях были зарегистрированы осложнения аллергического характера, в трех — неврологического характера и в трех случаях — сильные общие реакции (температура выше 38,5 град. С). Наибольшее количество осложнений на введение вакцины АКДС регистрировалось в г. Санкт-Петербурге и Тюменской области. Продолжают иметь место факты непредставления донесений (актов расследований) на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В 2008 году в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступило 3 акта расследования из Кировской, Сахалинской областей и г. Москвы. В двух случаях диагнозы ПВО были подтверждены. Комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей подтверждены 3 случая острого паралитического полиомиелита, в том числе 2 ВАПП (1 — контактный, 1 — реципиент) и 1 совместимый случай. Донесения на 2 подтвержденных комиссией случая ВАПП (Новосибирская область, Удмуртская Республика) в ГИСК им. Л.А.Тарасевича не представлялись. В текущем году на 70% увеличилось число реакций на введение антирабических препаратов. Все случаи подтверждены, поставлен диагноз — сывороточная болезнь, в 7 случаях заболевание проявлялось только геморрагической сыпью или крапивницей. Донесения о развитии осложнений поступили в ГИСК им. Л.А.Тарасевича из 7 субъектов Российской Федерации, причем 65,5% (38 случаев) осложнений зарегистрировано в г. Москве. На введение противостолбнячной сыворотки поступило 19 донесений о ПВО, в том числе на 16 случаев из г. Москвы и на 3 случая из Волгоградской области. Все диагнозы подтверждены, при этом у 18 человек развился анафилактический шок и у 1 пострадавшего — отек Квинке. В 2008 г. после иммунизации против кори, паротита и краснухи зарегистрировано 9 поствакцинальных осложнений, в том числе анафилактический шок — 1, анафилактоидные реакции — 2, тромбоцитопеническая пурпура — 2, аллергическая сыпь — 4. ПВО регистрировались в г. Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской и Рязанской областях. На введение других иммунобиологических препаратов зарегистрированы, в основном, осложнения аллергического характера: анафилактический шок, аллергическая сыпь, отек Квинке, крапивница. В связи с вышеизложенным и, учитывая социальную важность вопроса поствакцинальных осложнений, предлагаю: 1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить: 1.1. Своевременное и в полном объеме представление внеочередных донесений и актов расследования осложнений и необычных реакций в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера» и требованиями методических указаний МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений». 1.2. Проведение в лечебно-профилактических учреждениях анализа состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений на введение медицинских иммунобиологических препаратов, своевременности представления внеочередных донесений на случаи ПВО и принятие мер по устранению выявленных нарушений. 1.3. Проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений, предусмотрев указанную тематику в планах работы по организации вакцинопрофилактики. 2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить: 2.1. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях и представлением внеочередных донесений и актов расследования на каждый случай поствакцинального осложнения. 2.2. Проведение сверки данных о поствакцинальных осложнениях, зарегистрированных по форме федерального государственного статистического наблюдения N 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» с данными о рекламациях на побочные реакции при проведении вакцинации населения, поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к письму Роспотребнадзора
от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32

ЧИСЛО
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И РЕАКЦИЙ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 Г.

     Препарат      Общее       Диагноз          Осложнения        Реакции                      кол-во    осложнения                                                      рекламаций  или реакции                                                                                                                                            подтвер- снят аллер- невроло- прочие общ. местн                             жден          гич.   гич.                                                                                                     БЦЖ, БЦЖ-м        498       461     37                   438         23                                                                                 АДС-м               8         8            2                          6                                                                                 АДС                 1         1                                       1                                                                                 АКДС               90        70     20     4      3             3    60                                                                                 АС                  2         2            1                          1                                                                                 Бубо-кок            3         1      2                          1                                                                                       Полиовакцина        3         2      1            2                                                                                                     Коревая,           12         9      3     7               2               

паротитная, краснушная вакцина

Вакцина против 3 2 1 2 гриппа

Вакцина против 10 9 1 8 1 гепатита B

Антирабические 58 58 58 препараты

ПСС 19 19 19

Пневмо-23 4 4 1 3

Всего 711 646 65 102 5 440 8 91

Приложение N 2
к письму Роспотребнадзора
от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32

КОЛИЧЕСТВО
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 Г. (ПО ДАННЫМ ФОРМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ N 2 «СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ» И АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА)

N Перечень субъектов Количество Количество актов Количество ПВО,

  п/п Российской Федерации   ПВО по     расследования,     подтвержденных                                данным     представленных         в ГИСК                                  формы N 2        в ГИСК       им. Л.А.Тарасевича                                       им. Л.А.Тарасевича                                                                                                      Российская Федерация    624            710                643                                                                                           Центральный             181            191                175               федеральный округ                                                                                                                                   1.  Белгородская область      8              9                  9                                                                                       2.  Брянская область         17             12                 10                                                                                       3.  Владимирская область      1              3                  3                                                                                       4.  Воронежская область       2              2                  2                                                                                       5.  Ивановская область        8              7                  6                                                                                       6.  Калужская область         3              5                  5                                                                                       7.  Костромская область       1             -                  -                                                                                        8.  Курская область          -              -                  -                                                                                        9.  Липецкая область          5              6                  6                                                                                       10. Московская область       31             46                 36                                                                                       11. Орловская область         3              3                  2                                                                                       12. Рязанская область         2              2                  2                                                                                       13. Смоленская область        2              3                  3                                                                                       14. Тамбовская область       -              -                  -                                                                                        15. Тверская область          1              1                  1                                                                                       16. Тульская область          4              4                  2                                                                                       17. Ярославская область      22             21                 21                                                                                       18. г. Москва                71             67                 67                                                                                           Северо-Западный          65             90                 80               федеральный округ                                                                                                                                   19. Республика Карелия       -               1                  1                                                                                       20. Республика Коми           4              5                  5                                                                                       21. Архангельская             8             10                 10               область                                                                                                                                             22. Ненецкий автономный       2              2                  2               округ                                                                                                                                               23. Вологодская область      12             12                 10                                                                                       24. Калининградская           6             12                 12               область                                                                                                                                             25. Ленинградская             1              1                  1               область                                                                                                                                             26. Мурманская область        1              1                  1                                                                                       27. Новгородская область      2              2                  1                                                                                       28. Псковская область        -              -                  -                                                                                        29. г. Санкт-Петербург       29             44                 37                                                                                           Южный федеральный        53             55                 51               округ                                                                                                                                               30. Республика Адыгея        -              -                  -                                                                                        31. Республика Дагестан      -               1                  1                                                                                       32. Республика Ингушетия     -               1                  1                                                                                       33. Кабардино-Балкарская     -              -                  -                Республика                                                                                                                                          34. Республика Калмыкия      -              -                  -                                                                                        35. Карачаево-Черкесская     -              -                  -                Республика                                                                                                                                          36. Республика Северная      -              -                  -                Осетия                                                                                                                                              37. Чеченская Республика     -               1                 -                                                                                        38. Краснодарский край       30             29                 28                                                                                       39. Ставропольский край       2             -                  -                                                                                        40. Астраханская область      2              2                  1                                                                                       41. Волгоградская            10             12                 11               область                                                                                                                                             42. Ростовская область        9              9                  9                                                                                           Приволжский             131            139                127               федеральный округ                                                                                                                                   43. Республика                7              9                  7               Башкортостан                                                                                                                                        44. Республика Марий Эл       9              7                  7                                                                                       45. Республика Мордовия       8              9                  9                                                                                       46. Республика Татарстан      8              9                  8                                                                                       47. Удмуртская               17             11                  9               Республика                                                                                                                                          48. Чувашская Республика     15             18                 17                                                                                       49. Кировская область        13             16                 14                                                                                       50. Нижегородская             8             12                 11               область                                                                                                                                             51. Оренбургская область     16             19                 17                                                                                       52. Пензенская область        6              8                  8                                                                                       53. Пермский край             6              1                  1                                                                                       54. Самарская область         4              4                  4                                                                                       55. Саратовская область       6              7                  7                                                                                       56. Ульяновская область       8              9                  8                                                                                           Уральский                53             67                 61               федеральный округ                                                                                                                                   57. Курганская область        9             10                  6                                                                                       58. Свердловская область     22              1                  1                                                                                       59. Тюменская область         4             26                 24                                                                                       60. Ханты-Мансийский          9             12                 12               автономный округ                                                                                                                                    61. Ямало-Ненецкий           -               1                  1               автономный округ                                                                                                                                    62. Челябинская область       9             17                 17                                                                                           Сибирский               110            119                105               федеральный округ                                                                                                                                   63. Республика Алтай          1             -                  -                                                                                        64. Республика Бурятия       -              -                  -                                                                                        65. Республика Тыва          -              -                  -                                                                                        66. Республика Хакасия        7              8                  7                                                                                       67. Алтайский край           12             11                  9                                                                                       68. Красноярский край        12             13                 12                                                                                       69. Иркутская область        16             17                 17                                                                                       70. Кемеровская область      14             13                 10                                                                                       71. Новосибирская            26             31                 24               область                                                                                                                                             72. Омская область            6              6                  6                                                                                       73. Томская область           6              7                  7                                                                                       74. Забайкальский край       10             13                 13                                                                                           Дальневосточный          31             49                 44               федеральный округ                                                                                                                                   75. Республика Саха          10             20                 17               (Якутия)                                                                                                                                            76. Приморский край          12             18                 18                                                                                       77. Хабаровский край          7              7                  7                                                                                       78. Амурская область         -              -                  -                                                                                        79. Камчатский край           2              2                  1                                                                                       80. Магаданская область      -              -                  -                                                                                        81. Сахалинская область      -               2                  1                                                                                       82. Еврейская автономная     -              -                  -                область                                                                                                                                             83. Чукотский автономный     -              -                  -                округ                                                                  

Приложение N 3
к письму Роспотребнадзора
от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32

СТРУКТУРА
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М

Применяемая Остит Лимфа- Холодный Келоидный Инфиль- Вакциналь- Прочие вакцина денит абсцесс рубец трат ная язва

БЦЖ 40 176 54 6 11 2 3

БЦЖ-М 9 79 64 1 12 3 1

Всего 49 255 118 7 23 5 4

В % к общему 10,6 55,3 25,6 1,6 5,0 1,1 0,8 количеству ПВО