ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
25 сентября 2009 г.
N 01/14263-9-32
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 ГОДУ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» в 2008 году в 63 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 624 случая поствакцинальных осложнений (ПВО), что на 11,4% превышает уровень 2007 года. В ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2008 году поступило 711 сообщений (в 2007 году — 508) о неблагополучных событиях в поствакцинальном периоде из 66 субъектов Российской Федерации. В 646 случаях (90,9%) связь с вакцинацией подтверждена, в том числе зарегистрировано 547 случаев осложнений после вакцинации и 99 необычных общих и местных поствакцинальных реакций, (приложение 1). В некоторых субъектах Российской Федерации по-прежнему имеет место значительное расхождение по количеству зарегистрированных в форме N 2 ПВО и количеству актов расследования поствакцинальных осложнений, представленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2008 году, (приложение 2). В структуре ПВО в 2008 году, как и в предыдущие годы, преобладают осложнения и необычные реакции, связанные с вакцинацией против туберкулеза, на долю которых приходится 71,3%. Количество подтвержденных случаев осложнений после введения противотуберкулезных вакцин по сравнению с 2007 годом выросло на 19,7% — с 370 до 461. (приложение 3). Более реактогенной проявила себя вакцина БЦЖ — 292 (63,3%) случая из 461 детей с ПВО. По результатам эпидрасследования установлено, что после первичной вакцинации зарегистрировано значительно больше осложнений, чем после ревакцинации — соответственно 435(94,4%) и 26(5,6%). В структуре осложнений после прививок против туберкулеза в 2008 году, как и в предыдущие годы, основную часть составляют регионарные лимфадениты (55,3%) и холодные абсцессы 25,6%. Наметилась тенденция к снижению числа оститов у вакцинированных детей — с 68 (16,6% в 2007 г.) до 49 (10,6% в 2008 г.), из них после применения вакцины БЦЖ — 40 случаев (81,6%), после вакцины БЦЖ-М — 9 случаев (18,4%). Все оститы развились у первично вакцинированных детей. Наиболее частой локализацией оститов были кости голени — 11(22,5%). Прочие осложнения (келоидные рубцы, инфильтраты, вакцинальные язвы) встречались в 8,5% случаев. Практически у всех детей с поствакцинальными лимфаденитами и оститами имелась различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины, производителя и состояния здоровья детей, что свидетельствует о возможном нарушении техники введения вакцины. На введение вакцины АКДС в 2008 году диагноз ПВО подтвержден в 70 случаях (10,8% в общей структуре ПВО), в том числе абсцессы составили 76,6%, гиперемия и инфильтрат диаметром более 4 см — 23,4%. В четырех случаях были зарегистрированы осложнения аллергического характера, в трех — неврологического характера и в трех случаях — сильные общие реакции (температура выше 38,5 град. С). Наибольшее количество осложнений на введение вакцины АКДС регистрировалось в г. Санкт-Петербурге и Тюменской области. Продолжают иметь место факты непредставления донесений (актов расследований) на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В 2008 году в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступило 3 акта расследования из Кировской, Сахалинской областей и г. Москвы. В двух случаях диагнозы ПВО были подтверждены. Комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей подтверждены 3 случая острого паралитического полиомиелита, в том числе 2 ВАПП (1 — контактный, 1 — реципиент) и 1 совместимый случай. Донесения на 2 подтвержденных комиссией случая ВАПП (Новосибирская область, Удмуртская Республика) в ГИСК им. Л.А.Тарасевича не представлялись. В текущем году на 70% увеличилось число реакций на введение антирабических препаратов. Все случаи подтверждены, поставлен диагноз — сывороточная болезнь, в 7 случаях заболевание проявлялось только геморрагической сыпью или крапивницей. Донесения о развитии осложнений поступили в ГИСК им. Л.А.Тарасевича из 7 субъектов Российской Федерации, причем 65,5% (38 случаев) осложнений зарегистрировано в г. Москве. На введение противостолбнячной сыворотки поступило 19 донесений о ПВО, в том числе на 16 случаев из г. Москвы и на 3 случая из Волгоградской области. Все диагнозы подтверждены, при этом у 18 человек развился анафилактический шок и у 1 пострадавшего — отек Квинке. В 2008 г. после иммунизации против кори, паротита и краснухи зарегистрировано 9 поствакцинальных осложнений, в том числе анафилактический шок — 1, анафилактоидные реакции — 2, тромбоцитопеническая пурпура — 2, аллергическая сыпь — 4. ПВО регистрировались в г. Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской и Рязанской областях. На введение других иммунобиологических препаратов зарегистрированы, в основном, осложнения аллергического характера: анафилактический шок, аллергическая сыпь, отек Квинке, крапивница. В связи с вышеизложенным и, учитывая социальную важность вопроса поствакцинальных осложнений, предлагаю: 1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить: 1.1. Своевременное и в полном объеме представление внеочередных донесений и актов расследования осложнений и необычных реакций в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера» и требованиями методических указаний МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений». 1.2. Проведение в лечебно-профилактических учреждениях анализа состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений на введение медицинских иммунобиологических препаратов, своевременности представления внеочередных донесений на случаи ПВО и принятие мер по устранению выявленных нарушений. 1.3. Проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений, предусмотрев указанную тематику в планах работы по организации вакцинопрофилактики. 2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить: 2.1. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях и представлением внеочередных донесений и актов расследования на каждый случай поствакцинального осложнения. 2.2. Проведение сверки данных о поствакцинальных осложнениях, зарегистрированных по форме федерального государственного статистического наблюдения N 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» с данными о рекламациях на побочные реакции при проведении вакцинации населения, поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к письму Роспотребнадзора
от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32
ЧИСЛО
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И РЕАКЦИЙ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 Г.
Препарат Общее Диагноз Осложнения Реакции кол-во осложнения рекламаций или реакции подтвер- снят аллер- невроло- прочие общ. местн жден гич. гич. БЦЖ, БЦЖ-м 498 461 37 438 23 АДС-м 8 8 2 6 АДС 1 1 1 АКДС 90 70 20 4 3 3 60 АС 2 2 1 1 Бубо-кок 3 1 2 1 Полиовакцина 3 2 1 2 Коревая, 12 9 3 7 2
паротитная, краснушная вакцина
Вакцина против 3 2 1 2 гриппа
Вакцина против 10 9 1 8 1 гепатита B
Антирабические 58 58 58 препараты
ПСС 19 19 19
Пневмо-23 4 4 1 3
Всего 711 646 65 102 5 440 8 91
Приложение N 2
к письму Роспотребнадзора
от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32
КОЛИЧЕСТВО
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 Г. (ПО ДАННЫМ ФОРМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ N 2 «СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ» И АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА)
N Перечень субъектов Количество Количество актов Количество ПВО,
п/п Российской Федерации ПВО по расследования, подтвержденных данным представленных в ГИСК формы N 2 в ГИСК им. Л.А.Тарасевича им. Л.А.Тарасевича Российская Федерация 624 710 643 Центральный 181 191 175 федеральный округ 1. Белгородская область 8 9 9 2. Брянская область 17 12 10 3. Владимирская область 1 3 3 4. Воронежская область 2 2 2 5. Ивановская область 8 7 6 6. Калужская область 3 5 5 7. Костромская область 1 - - 8. Курская область - - - 9. Липецкая область 5 6 6 10. Московская область 31 46 36 11. Орловская область 3 3 2 12. Рязанская область 2 2 2 13. Смоленская область 2 3 3 14. Тамбовская область - - - 15. Тверская область 1 1 1 16. Тульская область 4 4 2 17. Ярославская область 22 21 21 18. г. Москва 71 67 67 Северо-Западный 65 90 80 федеральный округ 19. Республика Карелия - 1 1 20. Республика Коми 4 5 5 21. Архангельская 8 10 10 область 22. Ненецкий автономный 2 2 2 округ 23. Вологодская область 12 12 10 24. Калининградская 6 12 12 область 25. Ленинградская 1 1 1 область 26. Мурманская область 1 1 1 27. Новгородская область 2 2 1 28. Псковская область - - - 29. г. Санкт-Петербург 29 44 37 Южный федеральный 53 55 51 округ 30. Республика Адыгея - - - 31. Республика Дагестан - 1 1 32. Республика Ингушетия - 1 1 33. Кабардино-Балкарская - - - Республика 34. Республика Калмыкия - - - 35. Карачаево-Черкесская - - - Республика 36. Республика Северная - - - Осетия 37. Чеченская Республика - 1 - 38. Краснодарский край 30 29 28 39. Ставропольский край 2 - - 40. Астраханская область 2 2 1 41. Волгоградская 10 12 11 область 42. Ростовская область 9 9 9 Приволжский 131 139 127 федеральный округ 43. Республика 7 9 7 Башкортостан 44. Республика Марий Эл 9 7 7 45. Республика Мордовия 8 9 9 46. Республика Татарстан 8 9 8 47. Удмуртская 17 11 9 Республика 48. Чувашская Республика 15 18 17 49. Кировская область 13 16 14 50. Нижегородская 8 12 11 область 51. Оренбургская область 16 19 17 52. Пензенская область 6 8 8 53. Пермский край 6 1 1 54. Самарская область 4 4 4 55. Саратовская область 6 7 7 56. Ульяновская область 8 9 8 Уральский 53 67 61 федеральный округ 57. Курганская область 9 10 6 58. Свердловская область 22 1 1 59. Тюменская область 4 26 24 60. Ханты-Мансийский 9 12 12 автономный округ 61. Ямало-Ненецкий - 1 1 автономный округ 62. Челябинская область 9 17 17 Сибирский 110 119 105 федеральный округ 63. Республика Алтай 1 - - 64. Республика Бурятия - - - 65. Республика Тыва - - - 66. Республика Хакасия 7 8 7 67. Алтайский край 12 11 9 68. Красноярский край 12 13 12 69. Иркутская область 16 17 17 70. Кемеровская область 14 13 10 71. Новосибирская 26 31 24 область 72. Омская область 6 6 6 73. Томская область 6 7 7 74. Забайкальский край 10 13 13 Дальневосточный 31 49 44 федеральный округ 75. Республика Саха 10 20 17 (Якутия) 76. Приморский край 12 18 18 77. Хабаровский край 7 7 7 78. Амурская область - - - 79. Камчатский край 2 2 1 80. Магаданская область - - - 81. Сахалинская область - 2 1 82. Еврейская автономная - - - область 83. Чукотский автономный - - - округ
Приложение N 3
к письму Роспотребнадзора
от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32
СТРУКТУРА
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М
Применяемая Остит Лимфа- Холодный Келоидный Инфиль- Вакциналь- Прочие вакцина денит абсцесс рубец трат ная язва
БЦЖ 40 176 54 6 11 2 3
БЦЖ-М 9 79 64 1 12 3 1
Всего 49 255 118 7 23 5 4
В % к общему 10,6 55,3 25,6 1,6 5,0 1,1 0,8 количеству ПВО
