<Письмо> Роспотребнадзора от 11.10.2005 N 0100/8378-05-32 «Вопросы организации надзора при закупках мед. оборудования»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

11 октября 2005 г.

N 0100/8378-05-32

ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА ПРИ ЗАКУПКАХ МЕД. ОБОРУДОВАНИЯ

Доводим до вашего сведения, что Федеральным законом Российской Федерации от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Статья 27) определено, что производство, распространение и применение машин, механизмов, аппаратов (в том числе медицинской техники) являющихся источниками ионизирующего излучения (включая генерирующее излучение) или использующих радиоактивное излучение в диагностических и лечебных целях допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения — документа, подтверждающего соответствие оборудования действующим санитарным нормам и правилам, и гарантирующего радиационную безопасность медицинского персонала и пациентов. Статья 16, упомянутого Закона предписывает обязательное наличие санитарно-эпидемиологического заключения на указанный вид продукции при ввозе ее на территорию Российской Федерации. Приказом Минздрава России от 15.08.2001 г. N 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (Минюст России рег. N 2978 от 19.10.2001 г.) определен перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, и порядок ее проведения. Согласно упомянутого документа экспертизу и выдачу санитарно-эпидемиологического заключения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека. Помимо изложенного, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г.Онищенко утвержден согласованный с Федеральной таможенной службой «Список товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении» (исх. N 0100/7150-05-32). На основании изложенного, а также с целью исключения поступления в медицинские учреждения некачественной продукции, оказывающей неблагоприятное влияние на здоровье медицинского персонала и пациентов, прошу: 1. Довести вышеуказанные положения санитарного законодательства до сведения руководителей здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей медицинских учреждений. 2. Предложить руководителям здравоохранением в субъектах Российской Федерации и других организаций, осуществляющих конкурсные закупки медицинского оборудования и диагностикумов (радиофармацевтические препараты, наборы реагентов для радиоиммунологического анализа): 2.1. включить в перечень обязательной документации, представляемой на конкурсную закупку, санитарно-эпидемиологические заключения на данную продукцию; 2.2. включить в состав конкурсной комиссии по закупке медицинского оборудования и диагностикумов для медицинских учреждений региона представителя Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 3. Не допускать введения в эксплуатацию вновь закупленной медицинской техники и диагностикумов без наличия санитарно-эпидемиологического заключения. О проведенной работе и полученных результатах прошу информировать.

Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО