<Письмо> Минздрава России от 29.01.2014 N 20-2/10/2-596 <О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.01.2014 N 144)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-596
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 13.01.2014 N 144 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Показания к применению»), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.
Заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 13 января 2014 г. N 144
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В гражданском обороте Российской Федерации находятся 5 лекарственных препаратов с МНН микофенолата мофетил, информация в которых в части показаний различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения микофенолата мофетила. В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению: — профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами. В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению: — профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени. В связи с этим, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов микофенолата мофетила, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения микофенолата мофетила, в том числе инструкцией по применению, одобренной ЕМА.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
