<Письмо> Минздрава России от 27.04.2015 N 20-3/492 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.04.2015 N 4505)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2015 г. N 20-3/492
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.04.2015 N 4505 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.РОМАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 20 апреля 2015 г. N 4505
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Побочное действие» дополнить: галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги, гепатит, фотосенсибилизация, миалгия, одышка. Для лекарственных форм дезлоратадина, содержащих в своем составе аспартам была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Противопоказания» дополнить «фенилкетонурия».
И.о. генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
