<Письмо> Минздрава России от 27.04.2015 N 20-3/491 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества римантадин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.04.2015 N 4506)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2015 г. N 20-3/491
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.04.2015 N 4506 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества римантадин, в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.РОМАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 20 апреля 2015 г. N 4506
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества римантадин в лекарственной форме таблетки была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Побочное действие» информацию представить в следующей редакции: «Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания. Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги. Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь. Прочие: усталость». В разделе «Передозировка» дополнить: «В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, учащенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи».
И.о. генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
