<Письмо> Минздрава России от 25.03.2014 N 25-3/3011657-1339 <О безопасности применения рекламируемых лекарственных средств и медицинских изделий> Приказ Росстандарта от 07.05.2013 N 83-ст «Об утверждении национального стандарта»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 25 марта 2014 г. N 25-3/3011657-1339

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение о разъяснениях касательно безопасности применения рекламируемых лекарственных средств и медицинских изделий и сообщает следующее. В соответствии с положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя, в том числе: 1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений. Стандарты оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений физиотерапевтическими медицинскими изделиями установлены в соответствующих разделах Порядков, предусматривающих применение методов аппаратной физиотерапии. Физиотерапевтические методы лечения, как все другие, назначаются лечащим врачом индивидуально, с учетом следующих факторов: — патологии (заболевания);
— стадии течения заболевания, его тяжести; — истории жизни и болезни пациента;
— его возраста, пола;
— физического и психического состояния. Также могут учитываться и другие факторы, такие как социальное положение, личное отношение пациента к предложенным методам лечения и др. При назначении физиотерапевтических методов лечения принимается во внимание, что физиотерапия применяется в совокупности с другими терапевтическими и, при необходимости, хирургическими методами лечения. По вопросу о рекламировании медицинских изделий информируем, что реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, регламентируются Федеральным законом от 03.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе» (далее — Федеральный закон «О рекламе»). В соответствии с частью 4 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования, создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий. В соответствии с частями 6 и 7 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Закон запрещает ссылки на конкретные случаи излечения от болезни, случаи улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (кроме рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники). Также закон запрещает создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения клинических и лабораторных исследований, имевших положительный эффект. По вопросу недобросовестной рекламы, распространяемой средствами массовой информации, в которой имеют место факты введения в заблуждение граждан относительно потребительских свойств отдельных видов товаров и услуг, гражданин может обратиться в суд или непосредственно в Федеральную антимонопольную службу, которая является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор за соблюдением законодательства в сфере рекламы. Обращаем внимание, что возможность самостоятельного применения медицинских изделий в домашних условиях не означает допустимость их применения пациентами по собственному усмотрению, без назначения, установленного медицинским специалистом. Для адекватной терапии заболеваний по медицинским показаниям вопросы выбора средств и методов лечения входят в компетенцию лечащего врача. Зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия следует применять согласно рекомендациям и под наблюдением лечащего врача. Приобретая и применяя медицинское изделие на основании информации, полученной из рекламных сообщений и материалов, а также устных и телефонных рекомендаций консультантов торговых организаций, без предварительной консультации с лечащим врачом, пациент принимает на себя ответственность за результаты самолечения.

Заместитель директора Департамента
В.Ю.ЕМЕЛЬЯНОВ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 7 мая 2013 г. N 83-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов», идентичный международному стандарту ИСО 7206-2:2011 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов», с датой введения в действие 1 января 2015 г. взамен ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005. Отменить ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 с 1 января 2015 г. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН