<Письмо> Минздрава России от 19.05.2015 N 16-2-8/29 <О лицензировании фармацевтических организаций Республики Крым и города Севастополя> Приказ Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2014 г. N 1271 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2015 N 37943)
Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 19 мая 2015 г. N 16-2-8/29
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Постановление Правительства России N 1081 издано 22.12.2011, а не 22.11.2011.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 N 1081, предусматривает, в том числе, наличие у лицензиата сотрудников, имеющих соответствующее профессиональное образование и сертификат специалиста. При этом согласно статье 3 Федерального закона от 29.12.2014 N 474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя» к медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до 18 марта 2014 года сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон) номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, и проживавшие на указанную дату на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя. Кроме того, документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным частью 1 статьи 100 Федерального закона, по соответствующей специальности и действуют на всей территории Российской Федерации до истечения указанного в них срока, а лица, имеющие такие документы, признаются в Российской Федерации специалистами, имеющими квалификационные категории медицинских работников и фармацевтических работников на срок их присвоения. Вместе с тем, приказом Минздрава России от 06.03.2015 N 86н «Об установлении соответствия специальностей медицинских работников и фармацевтических работников, по которым до 18 марта 2014 года были выданы сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона специальности «Общая фармация» и «Организация и управление фармацией» отнесены к специальностям медицинских работников и фармацевтических работников, по которым до 18 марта 2014 года были выданы сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по которым соответствие устанавливается после обучения по дополнительной профессиональной программе (профессиональная переподготовка, повышение квалификации). Учитывая необходимость скорейшего вхождения фармацевтических организаций Республики Крым и города Севастополя в правовое поле Российской Федерации, Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении считает возможным при проведении процедуры лицензирования фармацевтической деятельности организаций, расположенных на территории указанных субъектов Российской Федерации, наряду с сертификатами специалиста российского образца и сертификатами специалиста и (или) документами, подтверждающими присвоение квалификационной категории, выданными в Украине, принимать во внимание документы, подтверждающие факт заказ образовательной услуги повышения квалификации согласно приказу Минздрава России от 06.03.2015 N 86н.
Директор Департамента
Т.В.СЕМЕНОВА
Зарегистрировано в Минюсте России 9 июля 2015 г. N 37943
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 18 мая 2015 г. N 3292
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 3 МАРТА 2014 Г. N 1271 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»
Приказываю:
Внести изменения в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2014 г. N 1271 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2014 г., регистрационный N 31904) согласно приложению.
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18.05.2015 N 3292
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 3 МАРТА 2014 Г. N 1271 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»
- В Приложении к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники «Опись документов» (приложение N 1 к приказу): — пункт 2 признать утратившим силу;
- В Приложении к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники «Опись документов» (Раздел I) (приложение N 2 к приказу): — пункт 1 изложить в следующей редакции: «1. Заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии <>»; — пункт 3 признать утратившим силу;
- В Приложении к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники «Опись документов» (Раздел II) (приложение N 2 к приказу): — пункт 1 изложить в следующей редакции: «1. Заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии <>»; — пункт 9 признать утратившим силу;
- В Уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 3 к приказу) слова «Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора» заменить словами «Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора»;
- В Уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 4 к приказу) слова «Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора» заменить словами «Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора»;
- Приложение N 17 к приказу изложить в новой редакции (приложение).
Приложение
к Изменениям, которые вносятся
в приказ Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 3 марта 2014 г. N 1271
«Об утверждении форм документов,
используемых Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения
в процессе лицензирования деятельности
по производству и техническому
обслуживанию (за исключением
случая, если техническое
обслуживание осуществляется
для обеспечения собственных
нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники»,
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18.05.2015 N 3292
Приложение N 17
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) ___________________________________________________________________________ (адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность)
(государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя)
(идентификационный номер налогоплательщика) просит предоставить дубликат (копию) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданной
(наименование лицензирующего органа)
Номер и дата регистрации лицензии _________________________________________
(реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины
за предоставление дубликата лицензии (дата, номер))
Руководитель юридического лица/
индивидуальный предприниматель _______________ __________________ (подпись) (Ф.И.О.) М.П.
