<Письмо> Минздрава России от 11.04.2016 N 20-3/551 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фексофенадин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.04.2016 N 4761)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 11 апреля 2016 г. N 20-3/551
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.04.2016 N 4761 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества фексофенадин, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой, 30, 60, 120, 180 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 4 апреля 2016 г. N 4761
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фексофенадин в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой 30, 60, 120, 180 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: В разделе «Побочное действие» дополнить побочные действия: диарея, необычные сновидения, нерегулярное сердцебиение; при описании побочных действий со стороны иммунной системы, информацию представить в следующей редакции: «Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение кожных покровов, затруднение дыхания и чувство стеснения в груди». В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является фексофенадин в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой 30, 60, 120, 180 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения фексофенадина.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
