<Письмо> Минздрава России от 11.04.2016 N 20-3/550 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.04.2016 N 4733)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 11 апреля 2016 г. N 20-3/550
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.04.2016 N 4733 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества невирапин, в лекарственной форме таблетки, 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 4 апреля 2016 г. N 4733
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин в лекарственной форме — таблетки 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В подраздел «Фармакокинетика» рекомендуется добавить информацию о влиянии пола и возраста на фармакокинетику препарата. 2. В раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» рекомендуется добавить информацию по контрацепции, влиянию на фертильность. 3. В разделе «Способ применения и дозы» рекомендуется добавить информацию по алгоритму действий в случае пропуска приема препарата, по особенностям приема у пожилых пациентов. 4. В разделе «Побочное действие» рекомендуется добавить информацию по наиболее частым нежелательным явлениям, зарегистрированным в ходе клинических исследований, по наиболее серьезным нежелательным явлениям, зарегистрированным в ходе пострегистрационного мониторинга, а также описание отдельных побочных реакций. 5. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» рекомендуется обновить информацию, в том числе добавить информацию по взаимодействию с зидовудином, лопинавиром/ритонавиром в жидкой лекарственной форме, норэтиндроном; обновить информацию по взаимодействию с атазанавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром. Добавить информацию о влиянии отдельных препаратов на метаболиты невирапина. 6. В раздел «Особые указания» рекомендуется обновить информацию, в том числе добавить информацию по периодичности контроля за состоянием печени до и во время лечения, информацию о риске развития гранулоцитопении при совместном применении с зидовудином. Рекомендуется добавить подраздел «Заболевания печени», в котором, в том числе указать информацию о пациентах с хроническим гепатитом В и С и о пациентах, у которых уже существуют нарушения функции печени. Добавить подраздел «Вес и метаболические параметры» и указать в нем соответствующую информацию. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является невирапин в лекарственной форме — таблетки 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения невирапина.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
