<Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1244 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кодеин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.09.2015 N 11137)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 20-3/1244

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 01.09.2015 N 11137 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кодеин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 1 сентября 2015 г. N 11137

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения кодеин-содержаших лекарственных препаратов, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных кодеин-содержаших препаратов не отражена информация о том, что применение кодеин-содержащих препаратов не рекомендуется для лечения кашля и простуды детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (имеющим заболевания органов дыхания); не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6). Также в ряде инструкций отсутствует возрастное ограничение применения кодеин-содержащих препаратов у детей до 12 лет для лечения кашля и простуды. В связи с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных кодеин-содержаших лекарственных препаратов, в части дополнения раздела «Противопоказания» следующей информацией: 1. Кодеин-содержащие препараты противопоказаны для лечения кашля и простуды у детей в возрасте младше 12 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей). 2. Не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6).

И.о. Генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР