<Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1243 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества золпидем> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.09.2015 N 11136)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 20-3/1243
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 01.09.2015 N 11136 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества золпидем, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 1 сентября 2015 г. N 11136
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, с международным непатентованным наименованием (МНН) золпидем, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных препаратов с МНН золпидем не отражена информация о том, что при применении препаратов с МНН золпидем максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг и необходимости информировать пациентов о возможности управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, не ранее чем через 8 часов после приема препарата. Также в ряде инструкций отсутствует рекомендация о максимальной суточной дозе 10 мг для взрослых пациентов и назначении наиболее эффективной минимальной дозы. В связи с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН золпидем, в части дополнения в разделы «Способ применения и дозы» и «Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами» следующей информацией: 1. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Лекарственные препараты золпидема следует принимать один раз в сутки перед сном. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы. Максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг. 2. Для минимизации риска негативного влияния золпидема на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 часов после приема препарата.
И.о. Генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
