<Письмо> Минздрава России от 06.11.2015 N 20-3/1509 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуоресцеин натрия> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 29.10.2015 N 14029)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 6 ноября 2015 г. N 20-3/1509
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 29.10.2015 N 14029 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флуоресцин натрия, в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 октября 2015 г. N 14029
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуоресцеин натрия в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих флуоресцин натрия, следующими сведениями: В разделе «Способ применения и дозы» указать для пациентов с нарушением функции почек следующую информацию: Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин.) ограничен. У этих пациентов замедлено выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение вводимого объема до 2,5 мл; а также указать данные сведения в разделах "Фармакокинетика" и "С осторожностью".
И.о. Генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
