<Письмо> Минздрава России от 06.10.2015 N 20-3/1357 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества йопромид> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.09.2015 N 12499)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 6 октября 2015 г. N 20-3/1357
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.09.2015 N 12499 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества йопромид, в лекарственной форме раствор для инъекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 28 сентября 2015 г. N 12499
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества йопромид в лекарственной форме раствор для инъекций была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: исключить из разделов «Показания к применению», «С осторожностью», «Способ применения и дозы» «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» сведения о возможном интратекальном введении препарата и указать данный способ введения в разделе «Противопоказания».
И.о. Генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
