<Письмо> Минздрава России от 06.07.2015 N 20-3/924 <О необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.06.2015 N 7458)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 6 июля 2015 г. N 20-3/924
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.06.2015 N 7458 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 23 июня 2015 г. N 7458
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — экспертное учреждение) руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее. Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95% в лекарственной форме «раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», была выявлена необходимость внесения изменений в название лекарственной формы в соответствии со способом применения, указанным в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. Согласно инструкциям по применению спирт этиловый 95% должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям, то есть использование спирта 95% без предварительного разведения не предусмотрено, в связи с чем название лекарственной формы препаратов, представляющих собой спирт 95%, целесообразно привести в редакции «концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм». В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное дось зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
И.о. генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
