<Письмо> Минздрава России от 06.07.2015 N 20-3/923 <О необходимости дополнения нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.06.2015 N 7560)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 6 июля 2015 г. N 20-3/923

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.06.2015 N 7560 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости дополнения нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 июня 2015 г. N 7560

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон), в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее. Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки радиофармацевтических препаратов отечественных производителей была выявлена необходимость дополнения нормативной документации на радиофармацевтические препараты в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показателем «Механические включения» (видимые и невидимые) в соответствии с требованиями ГФ XI, так как препараты используются для внутривенного введения. В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

И.о. генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР