<Письмо> Минздрава России от 04.04.2016 N 20-3/518 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ондансетрон в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.03.2016 N 4308)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2016 г. N 20-3/518

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.03.2016 N 4308 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ондансетрон, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 марта 2016 г. N 4308

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ондансетрон, в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе «Показания к применению» информацию изложить в следующей редакции «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей». 2. Раздел «Противопоказания» дополнить: «детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей», детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей». 3. Раздел «Способ применения и дозы» представить в соответствии с показаниями к применению: Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей. Указать, что при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых, рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. 4. Раздел «Побочное действие» рекомендуется представить в следующей редакции «Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1 000 и < 1/100), редко ( 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые "очень часто", "часто" и "нечасто", обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые "редко" и "очень редко", определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Нарушения со стороны органа зрения. Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Нарушения со стороны сердца. Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт"). Нарушения со стороны сосудов. Часто: чувство жара или "приливы". Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения". 5. В разделе "Передозировка" информацию рекомендуется представить в следующей редакции. "Симптоматика. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром. Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона". 6. В разделе "Особые указания" удалить информацию в отношении соблюдения осторожности при применении ондансетрона пациентам в возрасте до 1 месяца (по показанию "Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты") и пациентам в возрасте до 6 месяцев (по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей"), так как у данных групп пациентов препарат противопоказан. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ондансетрон в лекарственной форме - раствор для внутривенного и внутримышечного введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения ондансетрона.

Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР