<Письмо> Минздрава России от 03.02.2015 N 20-3/77 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карведилол> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26.01.2015 N 601)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 3 февраля 2015 г. N 20-3/77
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 26.01.2015 N 601 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества карведилол в лекарственной форме таблетки 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 26 января 2015 г. N 601
В ходе подготовки требований по безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карведилол в лекарственной форме таблетки по 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел «Фармакокинетика» должен быть дополнен информацией — активное вещество (карведилол) представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров, S-стереоизомер метаболизируется быстрее, чем R-стереоизомер, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 15% и 31%, соответственно, максимальная концентрация в плазме крови R-стереоизомера приблизительно в 2 раза выше, чем S-стереоизомера. Также необходимо дополнить раздел информацией в отношении генетического полиморфизма: концентрации R- и S-стереоизомеров в плазме крови увеличиваются у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, что имеет определенную клиническую значимость. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» — исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности, потенциальный риск для человека неизвестен. Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко, однако большинство бета-адреноблокаторов липофильной структуры в различной степени проникают в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. В раздел «Побочное действие» должна быть добавлена информация в отношении возможности развития следующих побочных явлений с частотой «часто»: пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, отек легких, подавленное настроение, заболевание периферических сосудов, повышение артериального давления, анемия, болевой синдром; с частотой «нечасто»: поражения кожи по типу псориаза и красного плоского лишая; также изменена частота развития некоторый побочных явлений: «часто»: синкопальные, пресинкопальные состояния (ранее нечасто), депрессия, подавленное настроение (ранее — очень часто), почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с диффузным васкулитом и/или нарушением функции почек (ранее — редко); с частотой «очень часто»: сердечная недостаточность (ранее — нечасто); внесена новая информация о следующих побочных явлениях, которые были выявлены в ходе постмаркетингового применения карведилола: серьезные кожные реакции — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов карведилола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте его клинического применения.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
