Письмо Минздрава РФ от 23.12.1998 N 2510/11487-98-32 <О "Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилах сертификации лекарственных средств> Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 23.12.1998 N 673 «Об объявлении конкурса (тендера) фармацевтических фирм на поставку лекарственных средств для обеспечения гарантированного отпуска льготным категориям населения»

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2, признавшего Постановление Госстандарта РФ от 24.04.1998 N 26 утратившим силу. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

23 декабря 1998 г.

N 2510/11487-98-32

В связи с введением в действие с 01.12.98 г. «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств» Министерство здравоохранения Российской Федерации считает необходимым сделать следующие разъяснения. Лекарственные средства, ввезенные на территорию Российской Федерации до 01.12.98 г., которые прошли контроль в территориальных контрольно — аналитических лабораториях (центрах контроля качества лекарственных средств) в соответствии с требованиями приказов Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств» и от 14.06.94 г. N 118 «Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно — аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации», могут быть реализованы в аптечную сеть и лечебно — профилактические учреждения в течение срока действия всероссийского сертификата соответствия (регионального протокола соответствия), выданного аккредитованной Минздравом России контрольно — аналитической лабораторией (центрами контроля качества лекарственных средств). В период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных «Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно — профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий. В связи с тем что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных «Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правилами сертификации лекарственных средств», до 01.04.99 г. оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно — аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 г. N 118. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности следует принять срочные меры по созданию органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных «Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», на подведомственной территории. Для аккредитации органов по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных Инструкцией «О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств», утвержденной Минздравом России 23.09.98 г.

Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

23 декабря 1998 г.

N 673

ОБ ОБЪЯВЛЕНИИ КОНКУРСА (ТЕНДЕРА) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФИРМ НА ПОСТАВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГАРАНТИРОВАННОГО ОТПУСКА ЛЬГОТНЫМ КАТЕГОРИЯМ НАСЕЛЕНИЯ

Во исполнение распоряжения Мэра от 17.12.98 г. N 1268-РМ «О распространении опыта лекарственного обеспечения льготных категорий населения, проводимого в соответствии с распоряжением Мэра Москвы от 02.02.1998 г. N 86-РМ, на другие округа Москвы» и в соответствии с распоряжением Премьера Правительства Москвы от 23.02.98 г. N 182-РП «О порядке проведения тендера (конкурсного отбора) предприятий, организаций и учреждений, осуществляющих поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для городских нужд», а также в целях упорядочения лекарственного обеспечения населения по льготным рецептам, повышения доступности лекарственной помощи и экономии бюджетных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Объявить конкурс фармацевтических фирм с целью отбора поставщиков, способных обеспечить качественное выполнение городского заказа по льготному лекарственному обеспечению декретированных групп населения. 2. Установить:
2.1. Срок проведения конкурса с 21.12.98 г. по 14.01.99 г. 2.2. Срок подведения итогов конкурса 22.01.99 г. 3. Утвердить:
3.1. Порядок представления заявок на участие в конкурсе (приложение 1). 3.2. Условия, предъявляемые к фирме — заявителю (приложение 2). 4. Начальнику Управления фармации Комитета здравоохранения Черняку С.И. организовать прием документов от заявителей на участие в конкурсе фармацевтических фирм с целью отбора ответственных поставщиков, гарантирующих качественное выполнение городского заказа по льготному лекарственному обеспечению на условиях, поименованных в приложениях настоящего приказа, и их подготовку для представления на Городскую тендерную комиссию. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя председателя Комитета здравоохранения Полякова С.В.

И.о. председателя
Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
С.В.ПОЛЯКОВ

Приложение N 1
к приказу
Комитета здравоохранения
от 23.12.1998 г. N 673

ПОРЯДОК
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ЗАЯВОК НА УЧАСТИЕ В КОНКУРСЕ НА ПРАВО БЫТЬ ОТВЕТСТВЕННЫМ ПОСТАВЩИКОМ, ГАРАНТИРУЮЩИМ ВЫПОЛНЕНИЕ ГОРОДСКОГО ЗАКАЗА ПО ЛЬГОТНОМУ ЛЕКАРСТВЕННОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ДЕКРЕТИРОВАННЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ

Заявка на участие в конкурсе оформляется в письменном виде, скрепляется подписью и печатью и представляется претендентом в Городскую тендерную комиссию в закрытом конверте. Претендент вправе потребовать от Комитета здравоохранения разъяснения конкурсной документации. Комитет здравоохранения обязан ответить на запрос претендента о разъяснении конкурсной документации.

Заявка на участие в конкурсе от _______________________________________________________________

(полное название юридического лица, подавшего заявку)

Изучив условия конкурса, мы, нижеподписавшиеся, уполномоченные на подписание заявки, согласны участвовать в конкурсе фармацевтических фирм с целью отбора поставщиков, гарантирующих качественное лекарственное обеспечение декретированных групп населения, и направляем необходимые документы для участия в конкурсе: 1. Нотариально заверенную копию учредительных документов организации. 2. Копию действующей лицензии Москвы на право оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с правом работы с сильнодействующими лекарственными средствами согласно списку Постоянного комитета по контролю наркотиков. 3. Бухгалтерский баланс, заверенный налоговой инспекцией. 4. Документ, подтверждающий наличие площади. 5. Справку — характеристику помещения.
6. Справку о наличии автотранспорта.
7. Программу фармацевтической фирмы по обеспечению качественного выполнения городского заказа по льготному лекарственному обеспечению декретированных групп населения. 8. Справку, подтверждающую долгосрочный опыт работы фармацевтической фирмы с аптечными предприятиями округа, с указанием оборотов за III-IV кварталы 1998 г. по следующей форме:

      Название        Общее                Товарооборот                   округа     количество аптек                                                                                                                                        Общий за    III кв.    IV кв.                                       1998 г.   1998 г.    1998 г.   

9. Копию действующего контракта с иностранными и отечественными производителями лекарственных препаратов, имеющих значительный удельный вес в льготном и бесплатном отпуске, по следующей форме:

Название фирм Удельный вес в % льготном отпуске

Общий за 1998 г. III кв. 1998 г. IV кв. 1998 г.

10. Справки от вышеуказанных фирм за подписью директоров представительств об урегулировании отношений по вопросам реструктуризации старых задолженностей и готовности производить текущие поставки. Полное наименование и адрес участника конкурса:

Решение о результатах конкурса просим выслать по адресу:

Подпись уполномоченного лица:

Должность:

Ф.И.О. ___________________________________________________________ Дата М.П.

Приложение N 2
к приказу
Комитета здравоохранения
от 23.12.1998 г. N 673

УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФИРМ В КОНКУРСЕ НА ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ МОСКВЫ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

К участию в конкурсе допускаются юридические лица, имеющие: 1. лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, с правом работы с сильнодействующими лекарственными средствами согласно списку Постоянного комитета по контролю наркотиков. 2. срок работы на фармацевтическом рынке не менее 5 лет; 3. охраняемые помещения для хранения и обработки лекарственных средств и изделий медицинского назначения площадью не менее 1000 квадратных метров, отвечающие требованиям органов санитарного и пожарного надзора, органов внутренних дел. 4. собственный специальный автотранспорт для доставки лекарственных средств (не менее 10 единиц). 5. программу фармацевтической фирмы по обеспечению качественного выполнения городского заказа по льготному лекарственному обеспечению декретированных групп населения, в том числе: 5.1. расчет стоимости лекарственного обеспечения декретированных групп населения округа на 1 месяц; 5.2. информационную программу для обработки льготных рецептов и передачи оперативной информации из аптечных пунктов на склад; 5.3. возможность для создания информационной сети «фирма — аптечный пункт ЛПУ — Управление здравоохранения — Комитет здравоохранения»; 5.4. гарантию установки аптечных пунктов в амбулаторно — профилактических учреждениях; 5.5. оснащение торговым и производственным оборудованием и инвентарем аптечных киосков; 5.6. оснащение аптечных предприятий информационно — вычислительной техникой по единой программе города; 5.7. обеспеченность кадрами;
5.8. наличие модемной связи;
5.9. гарантии по обеспечению декретированных групп населения в пределах выделенного объема финансирования. 6. документ, подтверждающий долгосрочный опыт работы фармацевтической фирмы с аптечными предприятиями города с указанием оборотов за 1998 г., в том числе за III-IV кварталы 1998 г., по следующей форме:

      Название        Общее                Товарооборот                   округа     количество аптек                                                                                                                                        Общий за    III кв.    IV кв.                                       1998 г.   1998 г.    1998 г.   

7. копию действующего контракта с иностранными и отечественными производителями лекарственных препаратов, имеющих значительный удельный вес в льготном и бесплатном отпуске, по следующей форме:

Название фирм Удельный вес в % льготном отпуске

Общий за 1998 г. III кв. 1998 г. IV кв. 1998 г.

8. справки от вышеуказанных фирм за подписью директоров представительств об урегулировании отношений по вопросам реструктуризации старых задолженностей и готовности производить текущие поставки.