Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36, отменившего Постановление Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

15 марта 2001 г.

N 2510/2571-01-32

О ПРАВИЛАХ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Министерство здравоохранения Российской Федерации объявляет постановление Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 3 января 2001 года N 2 «Об утверждении и введении в действие «Правил сертификации лекарственных средств», зарегистрированное Министерством юстиции Российской Федерации 13 февраля 2001 года, регистрационный номер 2570 (приложение). <>

<> Не приводится.

С целью защиты прав потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами надлежащего качества руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, органов сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий принять к руководству и исполнению настоящее постановление.

Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 марта 2001 г.

N 293-22/24

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступила информация от ОАО «Ай Си Эн Томскхимфарм», о появлении на фармацевтическом рынке фальсифицированного препарата «Тетралгин, таблетки» серий 210999, 230999 изготовленного с использованием торгового знака ОАО «Ай Си Эн Томскхимфарм». По сообщению предприятия указанные серии фальсифицированного препарата не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Однородность дозирования», «Количественное содержание» (ввиду отсутствия в них кодеина и фенобарбитала), по маркировке индивидуальных упаковок и инструкциям по применению. Описание отличий оригинального препарата от фальсифицированного указаны в приложении. Одновременно, Департамент информирует, что в случае обнаружения фальсифицированных препаратов информация и копии товарно — сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль должны быть переданы в правоохранительные органы на территории субъекта Российской Федерации. Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанных серий фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения. Об исполнении доложите.
Приложение: на 2 л

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение 1

ОСНОВНЫЕ ОТЛИЧИЯ МЕЖДУ ОРИГИНАЛОМ
И ФАЛЬСИФИКАТОМ

Лицевая сторона индивидуальной упаковки

Отличия

1. Маркировка фальсификата выполнена более крупным и жирным шрифтом.
2. Название препарата на русском языке на фальсификате расположено вплотную к рекомендациям по хранению и применению, на оригинале данные надписи находятся на расстоянии друг от друга. На фальсификате меньше расстояние и между другими надписями.
3. На фальсификате название препарата на русском языке выполнено шрифтом красного цвета с оранжевым оттенком, отличающимся по оттенку от шрифта на оригинале (красного цвета с малиновым оттенком).

Обратная сторона индивидуальной упаковки

Отличия

1. На фальсификате по центру ленты виден след в виде горизонтальных линий, оставленный упаковочным автоматом.
2. Маркировка номера серии и срока годности на фальсификате выполнена более крупным шрифтом красного цвета и смещена от центра упаковки влево. Маркировка номера серии и срока годности оригинала выполнена шрифтом красного цвета с малиновым оттенком и расположена по центру ленты.
3. На фальсификате расстояния между надписями «Номер серии» и «Срок годности» не совпадают с расстояниями оригинала: на фальсификате расстояние от срока годности до номера серии около 8 см, от номера серии до срока годности около 1,5 см; на оригинале расстояние от срока годности до номера серии около 1,1 см, от номера серии до срока годности около 10 см.
4. Срок годности фальсификата под номером серии 210999 указан «X 2001», оригинальный препарат данной серии имеет маркировку срока годности «до Х 2001»

Инструкция по применению

Отличия

1. Инструкция, прилагаемая к фальсификату, отпечатана на бумаге белого цвета; инструкция оригинала серовато — желтоватого цвета.
2. Расположение текста инструкции фальсификата отличается от расположения текста инструкции оригинала.
3. Размер инструкции фальсификата 6,5 см х 14,1 см, что не соответствует размеру инструкции оригинала 9,5 см х 13 см.