Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36, отменившего Постановление Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
15 марта 2001 г.
N 2510/2571-01-32
О ПРАВИЛАХ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации объявляет постановление Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 3 января 2001 года N 2 «Об утверждении и введении в действие «Правил сертификации лекарственных средств», зарегистрированное Министерством юстиции Российской Федерации 13 февраля 2001 года, регистрационный номер 2570 (приложение). <>
Примечание.
Постановление Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2 утратил силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36.
<> Не приводится.
С целью защиты прав потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами надлежащего качества руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, органов сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий принять к руководству и исполнению настоящее постановление.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 марта 2001 г.
N 293-22/24
В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступила информация от ОАО «Ай Си Эн Томскхимфарм», о появлении на фармацевтическом рынке фальсифицированного препарата «Тетралгин, таблетки» серий 210999, 230999 изготовленного с использованием торгового знака ОАО «Ай Си Эн Томскхимфарм». По сообщению предприятия указанные серии фальсифицированного препарата не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Однородность дозирования», «Количественное содержание» (ввиду отсутствия в них кодеина и фенобарбитала), по маркировке индивидуальных упаковок и инструкциям по применению. Описание отличий оригинального препарата от фальсифицированного указаны в приложении. Одновременно, Департамент информирует, что в случае обнаружения фальсифицированных препаратов информация и копии товарно — сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль должны быть переданы в правоохранительные органы на территории субъекта Российской Федерации. Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанных серий фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения. Об исполнении доложите.
Приложение: на 2 л
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
ОСНОВНЫЕ ОТЛИЧИЯ МЕЖДУ ОРИГИНАЛОМ
И ФАЛЬСИФИКАТОМ
Лицевая сторона индивидуальной упаковки
Отличия
- Маркировка фальсификата выполнена более крупным и жирным шрифтом.
- Название препарата на русском языке на фальсификате расположено вплотную к рекомендациям по хранению и применению, на оригинале данные надписи находятся на расстоянии друг от друга. На фальсификате меньше расстояние и между другими надписями.
- На фальсификате название препарата на русском языке выполнено шрифтом красного цвета с оранжевым оттенком, отличающимся по оттенку от шрифта на оригинале (красного цвета с малиновым оттенком).
Обратная сторона индивидуальной упаковки
Отличия
- На фальсификате по центру ленты виден след в виде горизонтальных линий, оставленный упаковочным автоматом.
- Маркировка номера серии и срока годности на фальсификате выполнена более крупным шрифтом красного цвета и смещена от центра упаковки влево. Маркировка номера серии и срока годности оригинала выполнена шрифтом красного цвета с малиновым оттенком и расположена по центру ленты.
- На фальсификате расстояния между надписями «Номер серии» и «Срок годности» не совпадают с расстояниями оригинала: на фальсификате расстояние от срока годности до номера серии около 8 см, от номера серии до срока годности около 1,5 см; на оригинале расстояние от срока годности до номера серии около 1,1 см, от номера серии до срока годности около 10 см.
- Срок годности фальсификата под номером серии 210999 указан «X 2001», оригинальный препарат данной серии имеет маркировку срока годности «до Х 2001»
Инструкция по применению
Отличия
- Инструкция, прилагаемая к фальсификату, отпечатана на бумаге белого цвета; инструкция оригинала серовато — желтоватого цвета.
- Расположение текста инструкции фальсификата отличается от расположения текста инструкции оригинала.
- Размер инструкции фальсификата 6,5 см х 14,1 см, что не соответствует размеру инструкции оригинала 9,5 см х 13 см.
