<Письмо> Минздрава РФ от 02.07.2003 N 2510/7213-03-32 «О применении мифепристона в акушерстве и гинекологии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

2 июля 2003 г.

N 2510/7213-03-32

О ПРИМЕНЕНИИ МИФЕПРИСТОНА В АКУШЕРСТВЕ И ГИНЕКОЛОГИИ

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с письмом от 21.02.2002 N 2510/1765-02-32 о приостановлении применения мифепристона (мифегин, пенкрофтон) сообщает следующее. Мифепристон — международное непатентованное название (МНН) группы препаратов с антипрогестероновым действием, которые применяются для медикаментозного прерывания маточной беременности на ранних сроках. В настоящее время в России зарегистрированы и применяются в клинической практике два препарата, содержащие мифепристон, пенкрофтон и мифегин. Пенкрофтон выпускается фирмой «Пенкрофт Фарма», Россия, регистрационный номер 99/280/5; мифегин — «Экселджин», Франция, регистрационный номер 011033. Мифегин и пенкрофтон являются синонимами, имеют аналогичные показания, противопоказания и методику применения в акушерстве и гинекологии. Инструкции, регламентирующие использование этих препаратов в акушерстве и гинекологии, пересмотрены и унифицированы. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата пенкрофтон от 15 апреля 1999 года N 3 и новой инструкцией препарата мифегин от 14 марта 2002 года N 5 (одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России) показанием к применению обоих препаратов является медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи). Минздрав России сообщает, что инструкцию по применению препарата мифегин (мифепристон) от 25 марта 1999 года N 2 считать не действующей на территории Российской Федерации. В связи с этим применение мифепристона не разрешено: — для прерывания маточной беременности сроком более 42 дней аменореи; — в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов; — для консервативного расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до 12 недель; — с целью потенцирования действия простагландинов для прерывания беременности от 13-20 недель по медицинским и социальным показаниям; — для подготовки к родам и родовозбуждения. Учитывая изложенное, Минздрав России вносит в информационное письмо от 15.05.2002 N 2510/4854-02-32 «О применении мифегина в акушерско-гинекологической практике» следующие дополнения и изменения. Раздел 2. «Показания для применения мифепристона». Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи). Раздел 3. «Противопоказания для применения мифепристона» дополнить: — курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевтом). Раздел 5. «Методика медикаментозного аборта с применением мифепристона». Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название — сайтотек), не зарегистрированного в России по показаниям «применение в акушерстве и гинекологии» (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 протокол N 5).

Заместитель Министра
О.В.ШАРАПОВА