Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.07.1997 N 29-2А/251 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

2 июля 1997 г.

29-2а/251

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — ромазулан серии 12965206 фирмы «Биофарм» Румыния по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП «Фармация»: — сульфацил натрий серии 411084 фирмы «Хельм» Германия по показателям: «Количественное содержание» и «Потеря в массе при высушивании». 3. Забракованные Мурманской контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Фармацил»: — индометацин мазь 10% серии 021196 фирмы «Трояфарм» Болгария по описанию, — фестал драже серии 871 от 06.96 фирмы «Хехст» Индия лимитед» Индия по описанию, — лаксигал капли серии 21230196 фирмы «Галена» Чехия по описанию (взвесь в виде белых кристаллов), — атенол таблетки 100 мг серии 04350596 фирмы «Лаборатория фармасьютико санремо» Италия по описанию. — ранитидин таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серии 140695 фирмы «Софарма» Болгария по описанию. 4. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — бронхолитин сироп серии 411296 фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Маркировка» (отсутствуют: название препарата на русском языке, регистрационный номер, срок годности должен быть указан 4 года). 5. Забракованные отделом контроля качества при государственном областном предприятии «Пермфармация»: — спеман таблетки серии 4411 от 11.94 фирмы «Хималайя Драг Ко» Индия по описанию. 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Калининградского ГП «Фармация»: — индометацин мазь 10% серии 10995 фирмы «Фармахим» Болгария по описанию. 7. Забракованные Читинской областной контрольно — аналитической лабораторией по государственному контролю качества лек. средств: — бронхолитин сироп серии 40596 фирмы «Софарма» Болгария по негерметичности укупорки и показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке). 8. Забракованные краевой контрольно — аналитической лабораторией комитета по управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края: — индометацин свечи серии 20296 фирмы «Софарма» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке), — анальгин — хинин таблетки серии 430296 фирмы «Софарма» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке), — глаувент драже серии 020496 фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке), — окупресс — Е 0,25% серии Е-6602 фирмы «Кадила» Индия по показателю «Механические включения», — индометацин мазь серии 260796 фирмы «Антибиотик» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке). 9. Забракованные центром контроля качества лек. средств НИИ фармации: — альмагель А серии 070397 фирмы «Трояфарм» Болгария по показателям: «Объем препарата», «рН», «Содержание хлоридов». 10. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»: — седалгин таблетки серии 230896 фирмы «Фармахим» Болгария по описанию, — либракс драже серии В6284 производства Швейцарии по маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке), — сульфацил — натрий серии 9608091 производства Китай по показателям: «рН» и «Хлориды». — кислота никотиновая серии 6-0020 фирмы «RKYO Chemical Pharm LTD» Индия по показателю «Сульфаты». 11. Забракованные центром контроля качества лек. средств Администрации Иркутской области: — бронхолитин сироп серии 111096 фирмы «Софарма» Болгария по показателю «Микробиологическая чистота», — троксевазин гель 2% серии 011095 фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Микробиологическая чистота». 12. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств: — гистак таблетки 150 мг серий Д01696Е от 06.96, Д01596Е от 06.96 фирмы «Ранбакси Лабор.» Индия по описанию. 10. Забракованные республиканской контрольно — аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»: — аспирин таблетки серии 647 фирмы «Йорк — Фармас» США по наличию постороннего запаха; — окупресс 0,5% глазные капли серий R6004, R5020, R5032 фирмы «Кадила» Индия по показателю «Механические включения», — софрадекс капли серии 7090996 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по негерметичности укупорки, — триган Е таблетки серии RS 6036 фирмы «Кадила» Индия по описанию. 14. Забракованные Региональным центром контроля качества лек. средств Башгосмедуниверситета: — трентал раствор для инъекций серии 3153 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по показателю «Механические включения». 15. Забракованные центром по контролю качества лек. средств комитета фармации Администрации Ульяновской области: — флукорт-Ц мазь серии 150594 фирмы «Лика Лабс. Лимитед» Индия по описанию, — окупресс — Е 0,5% глазные капли серии R6005 от 04.96 фирмы «Кадила» Индия по показателю «Механические включения», — раверон для инъекций серии AQ 5070494 фирмы «Робафарм АГ Базель» Швейцария по показателям: «Описание» и «Механические включения», — алсидрекс — Г таблетки серии Д-6001 от 03.96 фирмы «Менон Фарма» Индия, — темпалгин фильм — таблетки серий 030896, 71096, 031296 фирмы «Болгарская Роза» Болгария, по показателю «Описание», — эвкалиптовое масло серии 9531031 от 02.95 производства Китай по показателю «Растворимость». 16. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ Республики Бурятия: — дексаметазон 0,1% суспензия серий 190596, 10796 фирмы «Польфа» Польша по описанию, — софрадекс глазные ушные капли серий 718, 714 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по негерметичности укупорки. — кеналог-40 для инъекций серии 201194 фирмы «Берлин — Хеми» Германия по описанию, — окупресс Е 0,5% глазные капли серии R6007 фирмы «Кадила» Индия по описанию, — раствор метронидазола, инфузия серии Е9600210 фирмы «Промед экспортс, Лтд» Индия по описанию, — клотримазол крем 1% серии 1303003, В 11001 фирмы «Польфа» Польша по описанию, серии В10005 — по описанию и маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке). — бронхолитин сироп серий 0510962, 0110962, 030996 фирмы «Севтополис» Болгария по маркировке (номер серии, указанный на флаконе не совпадает с номером серии вторичной упаковки), — маалокс суспензия серии 1170 фирмы «Ронк Пуленк» Франция по описанию. — бромгексин таблетки 8 мг серий 132, 128 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по описанию. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ