<Письмо> ФАС России от 25.02.2016 N АК/11445/16 «О рассмотрении обращения» <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-113/16 (ред. от 25.02.2016) «О недоброкачественном медицинском изделии»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО
от 25 февраля 2016 г. N АК/11445/16

О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу разъяснения порядка государственного регулирования цен на медицинские изделия и сообщает следующее. Частью 2.1 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) установлено государственное регулирование цен только на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — Перечень). Перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 N 2762-р (далее — Распоряжение). Однако Распоряжением, кроме Перечня, утвержден также перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг. Вместе с тем государственное регулирование цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Таким образом, необходимость в разработке методики определения предельных отпускных цен производителей и предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, отпускаемые по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, отсутствует. ФАС России отмечает, что медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, закупаются исключительно для государственных и муниципальных нужд в рамках соответствующего законодательства Российской Федерации. Поскольку имплантация указанных медицинских изделий гарантируется государством, розничная торговля медицинскими изделиями, включенными в Перечень, не должна осуществляться. Таким образом, необходимость расчета предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей медицинских изделий, включенных в Перечень, отсутствует. Также ФАС России обращает внимание ГУ РЭК Тверской области на то, что в соответствии с пунктом 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 N 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (далее — Постановление) органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендовано в срок до 01.09.2016 установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия в соответствии с методикой, утвержденной Постановлением. Пунктом 4 Постановления установлено, что производителям медицинских изделий или их уполномоченным представителям необходимо направить в срок до 15.07.2016 в Росздравнадзор для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия документы, указанные в пункте 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — Правила), утвержденных Постановлением. В соответствии с пунктами 7 — 9 Правил срок рассмотрения пакета документов, оформленного надлежащим образом, и принятия решения о согласовании или об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие составляет 35 рабочих дней. В соответствии с пунктом 6 Правил в случае ненадлежащего оформления подаваемого пакета документов указанный срок рассмотрения и принятия решения может увеличиться еще на 30 рабочих дней. Таким образом, предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, заявления о государственной регистрации цен которых направлены в Росздравнадзор в срок до 15.07.2016, в соответствии с вышеуказанными сроками должны быть зарегистрированы Росздравнадзором к сентябрю 2016 года. В соответствии с пунктом 5 Постановления начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и налога на добавленную стоимость (для медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость). Вместе с тем, в случае, если предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, не будут установлены уполномоченным органом власти Тверской области в рекомендованный Правительством Российской Федерации срок, заказчики, находящиеся на территории Тверской области, будут лишены возможности закупки указанных медицинских изделий.

А.Б.КАШЕВАРОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-382/16)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS», партия 411736402, дата производства — 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет — синий, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к информационному письму
Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД 17218 ОТ 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 ОТ 18.08.2014) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-382/16)

Сравниваемые сведения/параметры
КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области Назначение изделия
Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные Описание изделия
Перчатки представляют собой изделия натурального цвета Представленные образцы синего цвета
Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки) Результаты измерения образцов: 0,075 — 0,08 мм Технические характеристики
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7.0 Усилие при разрыве 2 — 3 H
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500 Удлинение при разрыве 375 — 380%