Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 25 февраля 2016 г. N АК/11445/16
О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу разъяснения порядка государственного регулирования цен на медицинские изделия и сообщает следующее. Частью 2.1 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) установлено государственное регулирование цен только на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — Перечень). Перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 N 2762-р (далее — Распоряжение). Однако Распоряжением, кроме Перечня, утвержден также перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг. Вместе с тем государственное регулирование цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Таким образом, необходимость в разработке методики определения предельных отпускных цен производителей и предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, отпускаемые по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, отсутствует. ФАС России отмечает, что медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, закупаются исключительно для государственных и муниципальных нужд в рамках соответствующего законодательства Российской Федерации. Поскольку имплантация указанных медицинских изделий гарантируется государством, розничная торговля медицинскими изделиями, включенными в Перечень, не должна осуществляться. Таким образом, необходимость расчета предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей медицинских изделий, включенных в Перечень, отсутствует. Также ФАС России обращает внимание ГУ РЭК Тверской области на то, что в соответствии с пунктом 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 N 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (далее — Постановление) органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендовано в срок до 01.09.2016 установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия в соответствии с методикой, утвержденной Постановлением. Пунктом 4 Постановления установлено, что производителям медицинских изделий или их уполномоченным представителям необходимо направить в срок до 15.07.2016 в Росздравнадзор для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия документы, указанные в пункте 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — Правила), утвержденных Постановлением. В соответствии с пунктами 7 — 9 Правил срок рассмотрения пакета документов, оформленного надлежащим образом, и принятия решения о согласовании или об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие составляет 35 рабочих дней. В соответствии с пунктом 6 Правил в случае ненадлежащего оформления подаваемого пакета документов указанный срок рассмотрения и принятия решения может увеличиться еще на 30 рабочих дней. Таким образом, предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, заявления о государственной регистрации цен которых направлены в Росздравнадзор в срок до 15.07.2016, в соответствии с вышеуказанными сроками должны быть зарегистрированы Росздравнадзором к сентябрю 2016 года. В соответствии с пунктом 5 Постановления начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и налога на добавленную стоимость (для медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость). Вместе с тем, в случае, если предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, не будут установлены уполномоченным органом власти Тверской области в рекомендованный Правительством Российской Федерации срок, заказчики, находящиеся на территории Тверской области, будут лишены возможности закупки указанных медицинских изделий.
А.Б.КАШЕВАРОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-382/16)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS», партия 411736402, дата производства — 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет — синий, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к информационному письму
Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД 17218 ОТ 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 ОТ 18.08.2014) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-382/16)
Сравниваемые сведения/параметры
КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области Назначение изделия
Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные Описание изделия
Перчатки представляют собой изделия натурального цвета Представленные образцы синего цвета
Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки) Результаты измерения образцов: 0,075 — 0,08 мм Технические характеристики
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7.0 Усилие при разрыве 2 — 3 H
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500 Удлинение при разрыве 375 — 380%
