<Письмо> ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14 «О разъяснении законодательства о контрактной системе» Статья. «Норма о третьем не будет лишней» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2014, N 34)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО
от 23 октября 2014 г. N АД/43043/14

О РАЗЪЯСНЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЕ

Федеральная антимонопольная служба (далее — ФАС России) рассмотрела обращение о разъяснении Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) и сообщает следующее. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 «Об определении полномочий Федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» ФАС России является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (за исключением полномочий на осуществление функций по контролю (надзору) в сфере государственного оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения федеральных нужд, которые не относятся к государственному оборонному заказу и сведения о которых составляют государственную тайну, и по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в случаях закупок товаров, работ, услуг, необходимых для обеспечения федеральных нужд, если сведения о таких нуждах составляют государственную тайну, а также закупок товаров, работ, услуг, сведения о которых составляют государственную тайну, для обеспечения федеральных нужд при условии, что такие сведения содержатся в документации о закупке или в проекте контракта). Вместе с тем ФАС России сообщает свою позицию по поставленным в Обращении вопросам.

1. По вопросу о предоставлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты и регистрационного удостоверения на медицинское изделие ФАС России сообщает следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать в том числе требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 — 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. Таким образом, требование заказчика о наличии во второй части заявки на участие в открытом электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия или информации о таком удостоверении, на основании пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе правомерно. Согласно части 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан Правительством Российской Федерации установлен порядок, в соответствии с которым уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — государственный реестр), и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет». В соответствии с частью 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия; 5) класс потенциального риска применения медицинского изделия; 6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; 7) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия; 8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия; 9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Таким образом, заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться государственным реестром, размещенным на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти — Росздравнадзора. На основании изложенного, ФАС России считает, что с учетом положений статьи 66 Закона о контрактной системе и статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, отклонение заказчиком заявки при наличии во второй части заявки информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.
2. По вопросу об установлении заказчиком требований в документации о закупке на поставку лекарственных средств к участникам закупок о наличии лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность ФАС России сообщает следующее. Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств. Согласно части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая продажа лекарственных средств может осуществляться только производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Согласно пункту 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность. Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации, в том числе и медицинским организациям. Порядок розничной торговли установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. В соответствии со статьей 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара. При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки. В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает в том числе и требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки. Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами».
3. По вопросу о предоставлении документов участниками аукциона или конкурса в составе заявки при применении приказа Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ФАС России сообщает следующее. В связи с тем, что в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 «Об определении полномочий Федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд является Министерство экономического развития Российской Федерации (далее — Минэкономразвития России), ФАС России направил указанное обращение для рассмотрения по подведомственности в адрес Минэкономразвития России в части вопроса о предоставлении документов участниками аукциона или конкурса в составе заявки при применении приказа Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». О результатах рассмотрения обращения будет проинформировано Минэкономразвития России дополнительно.

А.В.ДОЦЕНКО

«Фармацевтический вестник», 2014, N 34

НОРМА О ТРЕТЬЕМ НЕ БУДЕТ ЛИШНЕЙ

Проект правительственного постановления об ограничении участия препаратов иностранного происхождения в госзакупках проходит оценку регулирующего воздействия. Прием замечаний и предложений еще не завершен, сообщает разработчик документа Минпромторг. Однако многие эксперты уже уверены, что после тщательной доработки проект вряд ли столкнется с трудностями на пути к фармрынку — он стал успешным результатом компромисса между иностранными и отечественными производителями.

Годен к применению

Проекту постановления правительства «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который в общественных кругах получил название «третий лишний», теперь предстоит обсуждение федеральными органами исполнительной власти. «Целью новой, доработанной версии документа, представленного на обсуждение, был поиск компромиссов и избежание возможных негативных для рынка и для пациентов последствий. То, что получилось, выглядит как пригодный к администрированию со стороны государства и к работе со стороны компаний продукт», — считает зам. генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков, участвующий в работе над проектом.

Особенности новой версии

Изначально проект ограничивал участие в госзакупках предложений о поставке лекарственных средств иностранного происхождения (за исключением ЛП из Белоруссии и Казахстана), при наличии двух и более предложений со стороны производителей из стран Таможенного союза ЕвАзЭС. По результатам общественного обсуждения документ пополнился рядом решающих для отрасли положений. Ряд экспертов предложили закрепить в проекте критерии определения страны происхождения ЛП — они были указаны Минпромторгом в проекте приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения». Мнения разошлись: в одних предложениях говорилось о необходимости полностью дублировать критерии прошлого проекта, в других — о возможности исключить из этого списка стадию упаковки. По новой версии документа, при наличии двух и более заявок о поставке ГЛС полного цикла производства в странах Таможенного союза предложения о поставке ГЛС, которые в ТС проходят лишь стадии первичной и вторичной упаковки, не смогут участвовать в аукционах Более того, согласно проекту, до 1 июня 2015 г. Минпромторг России должен разработать порядок определения стадии технологического процесса производства лекарственных препаратов, включающий производство активных фармацевтических субстанций. На вопрос, какой может быть процедура установления стадий производства, в министерстве ответили, что тема сейчас обсуждается и будет проработана после принятия общего правила об ограничении закупки лекарственных средств, происходящих из иностранных государств. «Сначала мы просто ограничиваем импорт. Говорят, что упаковка — это уже российский продукт. Но до середины следующего года мы вырабатываем критерии, понимая, что упаковка перестанет быть российским продуктом к концу 2015 г. С начала 2016 г. будут понятные критерии и определения, что такое готовая лекарственная форма, а что такое субстанция», — пояснили в Минпромторге. Минэкономразвития совместно с Минпромторгом России до 1 января 2016 г. определят дифференцированную шкалу преференций для локализованных лекарств в зависимости от полноты стадии технологического процесса производства. Страна происхождения товара, указанная в заявке победителя конкурса или аукциона, не может отличаться от страны реального производства ЛП, уточняется в проекте. «Основные моменты, на которые было обращено внимание представителей Фармы, учтены. На сегодняшний день в проекте четко прописано, что речь идет не о двух поставщиках, а о двух разных продуктах — внесена ясность в понимание того момента, на который в свое время обратили внимание наши оппоненты из стран-импортеров», — рассказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. В ФАС России указывают, что в нынешней версии документ никоим образом не будет ограничивать конкуренцию. В ведомстве исходят из того, что при участии в конкурсе двух препаратов разных производителей сохраняется возможность для конкуренции.

Точки противостояния

«Всем очевидно, что данная инициатива затрагивает интересы не столько производителей, сколько всех жителей России, поскольку каждый из нас — одновременно и потенциальный пациент. Тем не менее, широкого авторитетного мнения медицинского и пациентского сообществ относительно проекта постановления, равно как и убедительных аргументов, что пациентам будет сохранено полноценное лекарственное обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами в рамках программы государственных гарантий, пока, к сожалению, так и не было представлено общественности», — считает исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. В ответ на этот аргумент Виктор Дмитриев отметил, что нормы проекта касаются ЛП, имеющих аналоги. «Это значит, что патент закончился и воспроизведенные препараты на рынке уже есть, они могут участвовать в торгах», — отметил он. Соответственно, ситуация, когда больные будут испытывать недостаток определенных лекарств, в принципе невозможна. Схема закупок не поменяется, просто будет ограничено участие в торгах импортируемых препаратов, уточнил глава АРФП. В качестве примера он привел ситуацию с препаратами против диабета. На мировом рынке представлено три лидера по производству инсулинов: Novonordisk, Eli Lilly и Sanofi-Aventis. Двое из них — Novonordisk и Sanofi — локализовались в России. «На наш взгляд, более разумен и продуктивен подход к идее преференций не с точки зрения ограничений и запретов, а с точки зрения стимулирования — шкалы преференций в зависимости от степени локализации производства, включая и стадию производственного процесса «упаковка», побуждающей к дальнейшим инвестициям», — говорит г-н Шипков. Стадия упаковки, по его словам, должна подразумевать минимальный процент преференции, но на более длительный период и «даже бессрочно». Основная масса представителей АРФП, напротив, придерживается мнения, что компании, чье производство в России представляет собой только стадию упаковки, не должны пользоваться преференциями. Правда, в ассоциации по этому поводу есть и особое мнение. «Есть сторонники позиции, что любая стадия производства в России должна стать основанием для получения преференций», — отметил Виктор Дмитриев. Есть идея также продумать возможность дифференциации преференций в зависимости от глубины переработки, но сегодня это сложно администрировать, уточнил глава АРФП.

Небольшая доработка

Моментом, на который в ближайшем будущем стоит обратить внимание, эксперты, участвующие в работе над проектом «третий лишний», называют четкий перечень стран, чьи продукты будут признаваться локальными. Сегодня в проекте указаны Белоруссия и Казахстан. «Было предложение не перечислять страны, а просто внести в документ формулировку «страны, входящие в Евразийский экономический союз». В будущем она облегчит всем жизнь, когда в союз войдут новые государства. Не думаю, что для кого-то формулировка станет камнем преткновения», — заметил Виктор Дмитриев. В блиц-опросе, проведенном «ФВ» (N 31 (776) от 07.10.2014), ряд экспертов высказали опасения по поводу новых норм, ссылаясь, в частности, на то, что подобное ограничение может стать серьезным административным барьером, снижающим инвестиционную привлекательность и, соответственно, сдерживающим развитие российского фармацевтического рынка. В тоже время прозвучало мнение, что новая инициатива будет стимулировать иностранных производителей локализовывать производство на территории России. По мнению аналитиков, в случае введения запрета на закупку иностранных ЛП по тем позициям, где существует два и более российских аналога, доля отечественной продукции в сегменте госзакупок вырастет в 2,4 раза, до 42%.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
23.10.2014