Письмо ФАС России от 19.02.2016 N АК/10443/16 «О предупреждении в рекламе БАДов» <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2016 N 01И-344/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://udmurtia.fas.gov.ru по состоянию на 22.03.2016. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 19 февраля 2016 г. N АК/10443/16
О ПРЕДУПРЕЖДЕНИИ В РЕКЛАМЕ БАДОВ
Согласно части 1.1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе» реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства). По мнению специалистов ФАС России, площадь предупреждения (надпись) следует рассчитывать, исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле. Согласно ОСТу 29.130-97 — Издания. Термины. Определения, под размером «кегля шрифта» понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера — металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе. В случае размещения рекламы, содержащей несколько объектов рекламирования, в том числе товара, реклама которого требует указания соответствующего предупреждения, то размер такого предупреждения исчисляется исходя из общей площади рекламы. Как следует из обращения, на странице газеты «Аргументы и Факты» размещается реклама нескольких препаратов (БАДов), выделенных в один рекламный блок. При этом, предупреждение, предусмотренное частью 1.1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе», размещено внизу страницы указанного печатного издания и относится ко всему рекламному блоку. По мнению специалистов ФАС России, размещение данного предупреждения указанным в обращении способом не противоречит положениям статьи 25 Федерального закона «О рекламе» в случае, если оно занимает не менее 10% рекламной площади (пространства).
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 февраля 2016 г. N 01И-344/16
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя группа компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия (материал в Приложении): «Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA-III basic model», с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 (далее — фальсифицированное Медицинское изделие), сопровождаемого сведениями о производителе «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Co.», Германия, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016. Причина опубликования информационного письма: производитель «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Co.», Германия, заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 не производил. Таким образом, действие регистрационного удостоверения N ФС N 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016 не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в группу компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России по адресу: 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, Тел./факс: 8 (495) 937-52-28, 937-51-31.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2016 г. N 01И-344/16
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПОДДЕЛКЕ ПРОДУКЦИИ
Текущие владельцы/Пользователи подозрительных аппаратов SAHARA-III (САХАРА-III) с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014.
Уважаемые господа,
нам сообщили, что вышеуказанные аппараты были размещены на рынке под маркой SAHARA-III с указанием в качестве производителя компании «ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ». Доводим до Вашего сведения, что данные аппараты в их текущем состоянии не были произведены компанией «ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ» и не соответствуют спецификациям нашей продукции SAHARA-III. На данную продукцию не распространяется наша регистрация продукции SAHARA (САХАРА) для российского рынка. По серийным номерам, идентифицирующим названные аппараты, невозможно установить их принадлежность к продукции ТРАНСМЕД. Маркировка не соответствует стандартам ТРАНСМЕД. Сопутствующая аппаратам документация не была выпущена компанией ТРАНСМЕД, однако были использованы логотип компании и ее адрес. Кроме того, протоколы испытаний подтверждают, что по крайней мере центральные процессоры были заменены или в значительной степени изменены. Мы вынуждены заключить, что данные аппараты были незаконно размещены на рынке и не могут считаться безопасными для использования. Следовательно, мы настоятельно рекомендуем, чтобы эти аппараты были немедленно выведены из эксплуатации во избежание причинения серьезного вреда пациентам, пользователям или иным лицам.
ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ
Генеральный управляющий
ВОЛЬФГАНГ ХЕНЦЕ
Руководитель службы
контроля качества
МИХАЭЛЬ БЕТТЕН
Печать: ФРАНЦ-ЙОЗЕФ РЕЙМАНН * НОТАРИУС Г. БАД-ВЮННЕНБЕРГА
АПОСТИЛЬ
(ГААГСКАЯ КОНВЕНЦИЯ ОТ 5 ОКТЯБРЯ 1961 Г.)
- Страна: Федеративная Республика Германия НАСТОЯЩИЙ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ
- был подписан нотариусом Францем-Йозефом Рейманном в г. Бюрене
- выступающим в качестве нотариуса г. Бад-Вюнненберга
- скреплен служебной печатью нотариуса Франца-Йозефа Рейманна г. Бад-Вюнненберга
Удостоверено
5. в г. Падерборне
6. Дата: 13 ноября 2015 года
7. Председателем суда второй инстанции
8. за N 91 а Е-139.31
9. Печать/штамп: /Суд второй инстанции * Падерборн/ 10. Подпись:
/Подпись/
Тиманн
Перевод выполнил переводчик
Мелехина Екатерина Владимировна
Приложение N 1
Фотографии серийных номеров на корпусе изделий
