<Письмо> ФАС России от 12.02.2009 N АК/3551 <О разъяснении законодательства о размещении заказов> Вопрос: Прошу разъяснить, нужна ли организации ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если она более 30 лет занимается получением, хранением, транспортированием и безвозмездной передачей в лечебно-профилактические учреждения области медицинских иммунобиологических препаратов, поступающих по национальному календарю профилактических прививок и закупаемых на средства федерального бюджета. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), в федеральном законе N 128-ФЗ (в ред. от 23.07.2008 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, которая включает оптовую, розничную торговлю и изготовление лекарственных средств. Деятельность по хранению и перевозке лекарственных средств не входит в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию. Однако в п. 6.8. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»: «Организации, осуществляющие поставку, хранение, реализацию медицинских иммунобиологических препаратов для иммунизации населения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность». Могут ли нашей организации отказать от участия в конкурсе «Оказание услуг по хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов», поступающих для иммунизации населения области в рамках Национального календаря профилактических прививок из-за отсутствия лицензии на фармдеятельность? («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2009, N 4)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

12 февраля 2009 г.

N АК/3551

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение от 04.02.2009 N 1-12-25 о разъяснении законодательства о размещении заказов и сообщает. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о размещении заказа) государственный контракт заключается на условиях, указанных в извещении о проведении открытого аукциона и документации об аукционе, по цене, предложенной победителем аукциона. В соответствии с частью 5 статьи 9 Закона о размещении заказов, при заключении и исполнении государственного или муниципального контракта изменение условий контракта, указанных в частях 11 и 12 статьи 9, части 12 статьи 25, части 5 статьи 27, части 3 статьи 29, части 1 статьи 31, части 7 статьи 31.4, части 3 статьи 31.5, части 12 статьи 35, части 6 статьи 36, части 13 статьи 37, части 3 статьи 38, части 1 статьи 40, части 14 статьи 41, части 6 статьи 42, частях 6 и 8 статьи 46, части 8 статьи 47, части 10 статьи 53 и частях 5 и 6 статьи 54 Закона о размещении заказов, по соглашению сторон и в одностороннем порядке не допускается, за исключением случаев, предусмотренных частями 6 — 6.6 и 8.1 статьи 9 Закона о размещении заказов. Таким образом, если предметом аукциона являлось международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее — МНН), в том числе с указанием возможных торговых наименований препаратов с возможностью предоставления эквивалента, то заказчик по согласованию с поставщиком вправе в процессе исполнения государственного контракта осуществить замену одного торгового наименования лекарственного средства на другое, относящееся к тому же МНН, без изменения цены государственного контракта, а также без изменения количества поставляемых лекарственных средств и других условий, предусмотренных государственным контрактом. Кроме того, согласно части 6 статьи 9 Закона о размещении заказов, в случае если это предусмотрено документацией об аукционе, заказчик по согласованию с поставщиком в ходе исполнения контракта вправе изменить не более чем на десять процентов количество всех предусмотренных контрактом товаров при изменении потребности в товарах, на поставку которых заключен контракт. При поставке дополнительного количества таких товаров, выполнении дополнительного объема таких работ, оказании дополнительного объема таких услуг заказчик по согласованию с поставщиком (исполнителем, подрядчиком) вправе изменить первоначальную цену контракта пропорционально количеству таких товаров, объему таких работ, услуг, но не более чем на десять процентов такой цены контракта, а при внесении соответствующих изменений в контракт в связи с сокращением потребности в поставке таких товаров, выполнении таких работ, оказании таких услуг заказчик обязан изменить цену контракта указанным образом. Цена единицы дополнительно поставляемого товара и цена единицы товара при сокращении потребности в поставке части такого товара должны определяться как частное от деления первоначальной цены контракта на предусмотренное в контракте количество такого товара. При этом в случае если в состав лота входят различные лекарственные средства, то при изменении объема закупки должна соблюдаться изначальная пропорция всех видов лекарственных средств, входящих в лот. Дополнительно ФАС России обращает внимание, что компенсация издержек поставщика по исполнению государственного контракта, в том числе связанных с изменением курса валют, не допускается.

А.Б.КАШЕВАРОВ

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2009, N 4

Вопрос: Прошу разъяснить, нужна ли организации ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если она более 30 лет занимается получением, хранением, транспортированием и безвозмездной передачей в лечебно-профилактические учреждения области медицинских иммунобиологических препаратов, поступающих по национальному календарю профилактических прививок и закупаемых на средства федерального бюджета. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), в федеральном законе N 128-ФЗ (в ред. от 23.07.2008 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, которая включает оптовую, розничную торговлю и изготовление лекарственных средств. Деятельность по хранению и перевозке лекарственных средств не входит в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию. Однако в п. 6.8. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»: «Организации, осуществляющие поставку, хранение, реализацию медицинских иммунобиологических препаратов для иммунизации населения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность». Могут ли нашей организации отказать от участия в конкурсе «Оказание услуг по хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов», поступающих для иммунизации населения области в рамках Национального календаря профилактических прививок из-за отсутствия лицензии на фармдеятельность?

Ответ: В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 30.12.2008 г.) лицензированию подлежат фармацевтическая деятельность. Согласно установленному статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Действующее законодательство в явном виде не раскрывает понятие «хранение лекарственных средств». Действовавшим до февраля 2002 г. Федеральным законом от 25 сентября 1998 г. N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отдельный вид деятельности, подлежащий обязательному лицензированию, было выделено хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наряду с производством лекарственных средств, фармацевтической деятельностью и распространением лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования. Это было также вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности. В принятом 8 августа 2001 г. новом одноименном Законе N 128-ФЗ данный вид деятельности из перечня лицензируемых видов деятельности был исключен. Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, деятельность по хранению лекарственных средств, законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности. Таким образом, можно сделать вывод, что собственно деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности не требует специального разрешения (лицензирования). Заметим, что утвержденные Минздравом России соответствующие Отраслевые стандарты оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающие особые жесткие требования к хранению фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм (раздельное хранение различных групп, требования к оборудованию помещений хранения и т.д.), неприменимы к организациям, формально не занимающимися такими видами деятельности, например к лечебно-профилактическим учреждениям или центрам гигиены и эпидемиологии. Действующее законодательство также никак не определяет понятие «перевозка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22. Таким образом, формально, хранение и перевозка лекарственных средств не является лицензируемым видом деятельности. В соответствии с пунктом 3 статьи 17 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» введение лицензирования не указанных в Законе видов деятельности возможно только путем внесения дополнений в предусмотренный Законом N 128-ФЗ перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. Таким образом, указание в пункте 6.8. Санитарно-эпидемиологических правил «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» СП 3.3.2367-08, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 г. N 34, о том, что организации, осуществляющие поставку, хранение, реализацию медицинских иммунобиологических препаратов для иммунизации населения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, может относиться только к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, т.е. реализацию лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.02.2009