Письмо Фармуправления МО от 13.05.1997 N 8-06-18 <Сравнительные фармацевтические и медицинские показатели пробок, производимых в России, и фармацевтических пробок фирмы "Хелвет" (Бельгия) из резин FM 140/0, FM 240/2, FM 257/5>

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

ПИСЬМО

13 мая 1997 г.

N 8-06-18

Фармацевтическое управление сообщает, что многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой «Хелвет» (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ И МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПРОБОК, ПРОИЗВОДИМЫХ В РОССИИ, И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОБОК ФИРМЫ «ХЕЛВЕТ» (БЕЛЬГИЯ) из резин FM 140/0, FM 240/2, FM 257/5

                                     Фармацевтические показатели                     Медицинские                                                                                              показатели             Марка резины                                                                                                             Окисляемость,  Изменение    Оптическая     Изме-   Влаго- и      Усилие    Самогерме-    тип каучука     мг 0(два) на   мутности,   плотность при   нение   газопро-     прокола,   тичность,                      100 кв. см      1/см       200-300 нм      pH     ницаемость      H         кПа                                                                                                                  52-599/1            0,3         0,0003          0,2        +0,2    отличная       21         3,8       

бутиловый

52-599/3 0,03 0,0001 0,1 0 отличная 27 3,4 хлорбутиловый

И-51-2 0,6 0,0004 0,3 +0,4 удовл. 24 0 натуральный

25П 1,4 0,0003 0,8 +0,8 удовл. 24 0 натуральный

52-369/1 0,2 0,0001 0,2 +0,1 отличная 32 3,5 бутиловый

ИР-21 0,2 0,0001 1,4 -1,3 плохая 10 0,2 силиконовый

FM-140/0 0,2 0,0002 0,1 +0,2 отличная 21 9,2 хлорбутиловый

FM-240/2 0,4 0,0002 0,03 +0,1 отличная 22 27 хлорбутиловый

FM-257/5 0,4 0,0001 0,03 +0,3 отличная 27 12,8 бромбутиловый

   Современные     не более 0,5    не более    не более 0,3   +/- 1   отличная        -        не более     требования                       0,0003                                                        6,6     

Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическим свойствами обладают пробки,изготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы «Хелвет», худшими — пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука. Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают pH и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты. Пробки фирмы «Хелвет» (серые) дают в 7-10 раз больше миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3. Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах. Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гидроскопических и чувствительных к кислороду препаратов. Пробки 52-369/1 требуют большего усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы «Хелвет» после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FM 240/2). Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности и глазных капель. Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов. Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились и вследствие этого пробки фирмы «Хелвет» не могут быть рекомендованы к применению в аптеках. При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм. Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов. Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации, они обеспечивают стабильность при хранении в течении 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина гидрохлорида 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствора «Хлосоль» и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в «Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках», утвержденных МЗ РФ в 1994 г. Для укупоривании инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1. Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого применения в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применении, чем пробки конструкции 4Ц, так как не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок.

ПРОБКИ ИЗ РЕЗИНЫ ВСЕХ МАРОК С ПРОКОЛАМИ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

Перед укупориванием растворов пробки необходимо обрабатывать по следующей методике: — Мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа «Астра», «Лотос» при температуре 40-50 град. С в течение 3 минут. — Ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой. — Кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 минут. — Автоклавирование в очищенной воде при 120 град. С в течение 60 минут. — Мойка очищенной водой.
— Стерилизация паром в биксах при 120 град. С в течение 45 минут. — При заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют, как указано выше. Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30-60 минут. Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам, типов 1, 4, 6, ИЛ-3, ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой «САКТА» (тел/факс (095) 161-05-40) по ТУ 38.106619-95, согласованным с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (см. «Фармацевтический вестник» N 24, 1995 г.; N 18, 1996 г.).

ОСНОВАНИЕ: письмо Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 марта 1997 г. N 29-3/143.

Начальник управления
Фармацевтического управления
Администрации Московской области
Т.И.ШЕЛАЕВА