<Письмо> Фармуправления МО от 05.04.1999 N 8-05-16 <О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)>

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

ПИСЬМО

5 апреля 1999 г.

N 8-05-16

В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Московское областное фармацевтическое управление сообщает следующее. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с «Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов» осуществляется Государственным научно — исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп МИБП прилагается. При реализации отечественных МИБП в лечебно — профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы: 1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности. 2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови). 3. Паспорт ОБТК организации — изготовителя на реализуемую серию препарата. При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы: 1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат. 2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича. По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им. Л.А. Тарасевича — центральный орган Системы сертификации МИБП (т.(095) 241-94-63, 241-39- 22). Основание: письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от 02.03.99 г N 293-22/8.

Начальник
Фармацевтического управления
Администрации
Московской области
Т.И.ШЕЛАЕВА

Приложение
к письму Фармуправления
Администрации
Московской области
от 05.04.1999 г. N 8-05-16

ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1. Вакцины бактерийные
2. Вакцины вирусные
3. Анатоксины
4. Иммуноглобулины нормальные
5. Иммуноглобулины специфические
6. Сыворотки диагностические
7. Сыворотки антитоксические лечебные
8. Бактериофаги лечебно — профилактические
9. Бактериофаги диагностические
10. Препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.)
11. Интерфероны, цитоксины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)
12. Аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
13. Диагностические тест — системы для ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний
14. Диагностикумы антигенные, антительные
15. Питательные среды (бактериальные, вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсемененности лекарственных средств.