<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.08.2003 N 291-22А/37 (с изм. от 07.04.2004) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 августа 2003 г.

N 291-22а/37

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 07.04.2004 N 291-22а/14)

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Левомицетина раствор 0.25% 10 мл серии 011102, производства ЗАО «Петрохим» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют условия хранения). 2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Лимонника плодов настойка 50 мл серии 20503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде капель масла). 3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Цинка сульфат серии 422 от 05.2000, производства ЗАО «Красный химик», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Хлориды». — Боярышника настойка 40 мл серии 40303, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Боярышника настойка 100 мл серии 7022003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Отис-олис, масло гомеопатическое 25 мл серии 790902, производства ООО «Фитасинтекс», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 90503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик 1069 ЗАО «Сиа Интернейшнл-Екатеринбург» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Калия хлорид серии 050301, производства ОАО «Востоквит», поставщик ГОУП «Пермфармация» — по показателю «Соли аммония». — Перекиси водорода раствор концентрированный серии 304-416, производства ОАО «Химпром», поставщик Аптека N 325 — по показателю «Кислотность». 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 030303, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Великий Новгород» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Алтейный сироп 2% 125 г серии 201202, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Бриз» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). 7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Парафин твердый серии 625 от 01.2003, производства ЗАО «Ярваз», поставщик ООО «Галэкс» — по показателям: «Описание» (не просвечивающаяся плотная масса серовато-белого цвета с черными вкраплениями), «Органические примеси». 8. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области: — Касторовое масло, капсулы 1 г N 10 серии 40503, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (часть капсул негерметично запаяны, содержимое капсул вытекает). — Календулы настойка 40 мл серии 040403, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-36» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 300603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета). — Андипал, таблетки N 10 серии 050403, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и желто-оранжевыми пятнами).

— Дикловит, суппозитории ректальные 50 мг N 10 серии 70503, производства ОАО «Нижфарм», разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.04.2004 N 291-22а/14.

— Дикловит, суппозитории ректальные 50 мг N 10 серии 70503, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (на поверхности суппозиториев пустоты). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН