<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.11.2003 N 291-22А/55 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

21 ноября 2003 г.

N 291-22а/55

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — Боярышника настойка 40 мл серии 991102, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ОАО «Краснодарская фармфабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 4062003, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ООО «Производственно-коммерческая фирма «Вербена» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие). — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 4251202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие). — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 6062003, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Описание» (таблетки влажные и липкие). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 291202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Жидкость с осадком». — Микстура от кашля для детей сухая 4,4 г N 1 серии 10103, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 120503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Перекиси водорода раствор серии 450702, производства «Синтез», г. Дзержинск, поставщик ОАО Самарский аптечный склад — по показателю «Кислотность». 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Сульфацил натрия-ДИА (капли глазные), 20% 5 мл серий 04062003, 05072003, производства ЗАО «Диафарм институт молекулярной диагностики», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», филиал ООО «Морон» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии 211101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик Аптечный пункт МА N 3 — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета). — Нашатырно-анисовые капли серии 1022002, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик Аптечный пункт ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Количественное содержание аммиака». 5. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г N 10 серии 40103, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармитон» — по показателям: «Описание» (поверхность суппозиториев деформирована), «Упаковка» (негерметичность контурных ячейковых упаковок). — Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг N 100 серии 70103, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Владивосток» — по показателю «Описание» (нарушена целостность оболочки таблеток). 6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г N 100 серии 30603, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся). 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Алтейный сироп 125 г серии 190903, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Великий Новгород» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). 8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Вазелиновое масло партии 33 от 08.2003, производства ЗАО «Медхим», поставщик Фирма Томь-Лимитед ООО — по показателю «Органические примеси». — Календулы настойка 40 мл серии 5052003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик МУП «Городские аптеки» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН